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Citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi con o senza gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria

23 agosto 2013 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Studio AGO di fase II randomizzato che confronta la monoterapia combinata di doxorubicina liposomiale (Myocet) e gemcitabina (Gemzar) con la monoterapia di doxorubicina liposomiale (Myocet) nel carcinoma epiteliale refrattario al platino e resistente al platino dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina citrato incapsulata in liposomi e la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la doxorubicina citrato incapsulata in liposomi sia più efficace se somministrata insieme o senza gemcitabina cloridrato nell'uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi somministrato insieme a gemcitabina cloridrato per vedere come funziona rispetto al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato il tasso di risposta al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi e gemcitabina cloridrato rispetto al citrato di doxorubicina incapsulato in liposomi da solo in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario al platino o resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria.

Secondario

  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la tossicità di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (malattia refrattaria al platino vs malattia resistente al platino. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina citrato IV incapsulata in liposomi per 60 minuti il ​​giorno 1 e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina citrato IV incapsulata in liposomi per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che sperimentano un beneficio clinico dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia possono continuare la terapia a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ30 e QLQ-OV28) al basale, durante e dopo il completamento della terapia in studio. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria istologicamente confermato
  • Progressione o recidiva durante la chemioterapia di prima linea a base di platino (malattia refrattaria al platino) OPPURE progressione o recidiva durante i primi 6 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia contenente platino (malattia resistente al platino)

  • Soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia metastatica misurabile su TAC o risonanza magnetica, ecografia o radiografia del torace
    • Malattia valutabile alla TC/MRI (ad es., ascite o versamento pleurico) o radiografia del torace (ad es., versamento pleurico)

    • Progressione del marcatore tumorale (CA-125) secondo i criteri di Rustin, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • CA-125 > 2 volte il limite superiore della norma (UNL)
      • CA-125 > 2 volte il valore nadir in due occasioni
  • Nessun carcinosarcoma ovarico (tumore mulleriano misto maligno) o sarcoma puro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10³/mm³
  • Creatinina sierica < 1,5 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN (< 2,5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • AST/ALT < 2,5 volte ULN (a meno che non sia causato da metastasi epatiche parenchimali)
  • Nessuna capacità fertile
  • LVEF ≥ 50% mediante scansione ECHO o MUGA
  • Nessuna comorbilità significativa (ad es. infezione incontrollata, segni clinici di insufficienza cardiaca, anamnesi di infarto del miocardio o disturbi del ritmo cardiaco [malattia di classe NYHA III-IV])
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Nessun tumore maligno secondario attivo negli ultimi 5 anni (ad esempio, metastasi da carcinoma mammario primario)
  • Nessuna condizione (medica, sociale o psicologica) che impedirebbe un adeguato follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia con doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, altre antracicline o gemcitabina cloridrato
  • Nessun'altra terapia concomitante tumore-specifica per il carcinoma ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tassi di remissione (risposta completa e risposta parziale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita misurata dai questionari EORTC-QLQ30 e QLQ-OV28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000669716
  • MUI-AGO-10
  • EUDRACT-2008-008746-20
  • EU-21028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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