Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leverregenerering med autologe perifere stamceller

14. december 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital

Evaluering af leverregenerering med autologe perifere stamceller transplantation hos patienten med behov for omfattende hepatektomi

For patienter med levercirrhose, som har behov for højre eller forlænget højre hepatektomi, vil vi behandle med autolog perifer stamcelletransplantation for at lette leverregenerering. Vi vil vurdere leverregenerering ved evaluering af levervolumen og leverfunktionstest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter: 30 patienter (10 patienter i hver 3 gruppe)

  2. Tegn:

    • Patienter med primært hepatocellulært karcinom kombineret levercirrhose (hepatitis B, C, Non-B Non-C)
    • Planlagt til højre hepatektomi eller forlænget højre hepatektomi
    • Patienter, som har behov for embolisering af højre portvene på grund af utilstrækkelig forventet resterende levervolumen (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunktion (ICGR15>10 %)
    • Child A klassifikation
    • ICG R15 < 25 %
    • Alder: 20-70 år
    • Forventet levetid > 3 måneder
    • De patienter, der accepterede denne undersøgelse.

  3. Kontraindikation

    • Patienter, der planlagde levertransplantation
    • Alder <20 eller >70 år
    • Gravid kvinde
    • Patienter på akut infektion
    • Akut leversvigt
    • Børneklasse B eller C
    • Hjertefejl
    • Eksistens af blødningstendens: blodplade < 30.000, INR > 2,2, Cr >2,5
    • Patienter, der ikke var enige i denne undersøgelse.
  4. Tildeling: Vi vil fordele patienter tilfældigt til tre grupper inklusive kontrolgruppe.

  5. Metoder

    • Gruppe 1: 4 dages injektion af G-CSF -> Plasmaferese, Udvælgelse af CD34-celle -> Højre portalvene-embolisering og infusion af CD34-celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 2: 4 dages injektion af G-CSF -> Plasmaferese -> Højre portalvene-embolisering og infusion af mononukleær celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 3 (kontrol): Embolisering af højre portvene

    (-> efter 4 uger vil operation blive udført)

  6. Evaluering: Ændring af levervolumen, leverfunktionstest før og efter portveneembolisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ho-Seong Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primært hepatocellulært karcinom kombineret levercirrhose (hepatitis B, C, Non-B Non-C)
  2. Planlagt til højre hepatektomi eller forlænget højre hepatektomi
  3. Patienter, der har behov for embolisering af højre portvene på grund af utilstrækkelig forventet resterende levervolumen (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunktion (ICG R15 > 10 %)
  4. Child A klassifikation
  5. ICG R15 < 25 %
  6. Alder: 20 - 70 år
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. De patienter, der accepterede denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der planlagde levertransplantation
  2. Alder < 20 eller > 70 år
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter på akut infektion
  5. Akut leversvigt
  6. Børneklasse B eller C
  7. Hjertefejl
  8. Eksistens af blødningstendens: blodplade < 30.000, INR > 2,2, Cr >2,5
  9. Patienter, der ikke var enige i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. CD34
  1. 4 dages injektion af G-CSF (10μg/kg, subkutan infusion)
  2. På 5. dag udføres plasmaferese for at udvælge mononukleære celler. (mindst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. CD 34-celler vil blive udvalgt af CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Tyskland) (mindst 1x10(7) CD 34-celler)
  4. Samme dag udføres højre portalvene-embolisering med infusion af CD 34-celler i venstre portalvene.
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononukleær celle
  1. 4 dages injektion af G-CSF (10μg/kg, subkutan infusion)
  2. På 5. dag udføres plasmaferese for at udvælge mononukleære celler. (mindst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. Samme dag udføres højre portveneembolisering med infusion af mononukleære celler i venstre portvene.
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese
ANDET: 3. Kontrol
Uden infusion af G-CSF vil patienterne blive udført den helt rigtige portalveneembolisering
Procedure: Plasmaferese, Embolisering af højre portalvene

Plasmaferese: Med insertin af 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese blive udført med COBE BCT Inc. Det vil blive udført under tilsyn af kliniske laboratorier og læger.

Højre portalvene : Under ultralydsvejledning punkteres venstre portalvene. Højre portåre vil blive emboliseret af spiral eller gelfoam.

Andre navne:
  • COBE BCT Inc: til plasmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet, kortsigtet resultat
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Efter portveneembolisering vil vi sammenligne levervolumen ved CT og leverfunktionstest ved blodprøve i 3 grupper. (Anden og fjerde uge)
4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet.
Tidsramme: 12 uger
Efter 4 ugers portveneembolisering vil hepatektomi blive udført hos indicerede patienter. Efter hepatektomi, indtil 12 uger, vil vi sammenligne restlevervolumen ved CT og leverfunktionstest ved blodprøve.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (SKØN)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (ANDET: Seoul National University Bundang Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner