Evaluering af virkningerne af HP828-101 for fugtrelaterede hudskader

Inklusionskriterier:

• - Dokumentet med informeret samtykke skal læses, underskrives og dateres af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant, før der gennemføres undersøgelsesprocedurer eller eksamener. Derudover skal det informerede samtykke være underskrevet og dateret af den person, der giver samtykke til forsøgspersonen, før besøg 1 gennemføres. En fotokopi af det underskrevne informerede samtykkedokument skal leveres til forsøgspersonen eller emnerepræsentanten, og det originale underskrevne dokument skal placeres i emnets diagram. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse eller underskrive det informerede samtykke, eller ikke er i stand til at forstå de oplysninger, der er givet i samtykkeprocessen, skal en juridisk værge, beslutningsfuldmægtig eller pårørende give skriftligt samtykke, og hvis det er muligt, skal forsøgspersonen give mundtligt samtykke til at modtage en eksperimentel behandling for deres sår.
• Er 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter efterforskerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Forventes at forblive på plejehjemmet eller langvarig akut pleje (LTAC) i hele undersøgelsens varighed (15 dage).

• Har fugt associeret hudskade, herunder blottet hud eller ulceration, hvor:

  • skaden har været til stede i mindst 2 dage, men mindre end 6 uger
  • arealet af denudation (målsår) måler større end eller lig med 2 og mindre end eller lig med 64 cm2 i det samlede areal
  • arealet af den samlede skade kan være større end 64 cm2
• Er i stand til at svare mundtligt på før- og efterbehandlingsundersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis de har en negativ uringraviditetstest og bruger passende prævention, som bestemt af investigator.
• Er i stand til at opretholde tilstrækkeligt ernæringsindtag under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har mere end 64 cm2 blottet område.
• Har et målsår i fuld tykkelse eller et sår i fuld tykkelse inden for 4 cm fra ethvert målsårområde.
• Har kliniske tegn på bakteriel eller svampeinfektion i målsårområdet.
• Har, inden for området med fugtskadet hud, enhver tunneldannelse, bihulespor, forskydningsskade, arteriel okklusiv sygdom eller knoglefremspring eller led med undtagelse af, at målsår kan ligge over rygmarvsprocesser, haleben, ischiale tuberositeter eller sacroiliacaled.
• Er døende eller har en alvorlig forbrænding, invaliderende immundefektlidelse, signifikant hæmatologisk lidelse, metastatisk malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i fare for undersøgelsen eller ude af stand til at helbrede.
• Er kendt for at have acrodermatitis enteropathica (zinkmangel).
• Behandles i øjeblikket med systemiske steroider, immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi.
• Er blevet behandlet med enzymatisk debridering til målsårområdet inden for 2 dage før optagelse.
• Har en kendt følsomhed over for ingredienser i HP828-101.
• Bruger eller har brugt et andet undersøgelsesmiddel (ikke inklusiv udstyr såsom høreapparater, pacemakere osv.) inden for 30 dage før besøg 1.
• Lægemonitoren kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en gyldig medicinsk årsag.