Valutazione degli effetti di HP828-101 per i danni alla pelle associati all'umidità

Criterio di inclusione:

• - Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto prima di condurre la Visita 1. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto o al rappresentante del soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto. Se il soggetto non è in grado di leggere o firmare il consenso informato, o non è in grado di comprendere le informazioni fornite nel processo di consenso, un tutore legale, un delegato decisionale o un parente prossimo deve fornire il consenso scritto e, se possibile, il soggetto deve acconsentire verbalmente a ricevere un trattamento sperimentale per la loro ferita.
• Avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Dovrebbero rimanere nella casa di cura o nell'assistenza acuta a lungo termine (LTAC) per la durata dello studio (15 giorni).

• Avere danni alla pelle associati all'umidità, inclusa la pelle denudata o l'ulcerazione, dove:

  • il danno è presente da almeno 2 giorni ma meno di 6 settimane
  • l'area di denudazione (ferita bersaglio) misura maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 64 cm2 di superficie totale
  • l'area del danno totale può essere superiore a 64 cm2
• Sono in grado di rispondere verbalmente al sondaggio pre e post trattamento.
• Le donne in età fertile possono partecipare allo studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e usano un controllo delle nascite adeguato, come determinato dallo sperimentatore.
• Sono in grado di mantenere un adeguato apporto nutrizionale durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Avere più di 64 cm2 di area denudata.
• Avere una ferita bersaglio a tutto spessore o una ferita a tutto spessore entro 4 cm da qualsiasi area della ferita bersaglio.
• Avere evidenza clinica di infezione batterica o fungina dell'area della ferita bersaglio.
• Avere, all'interno dell'area della pelle danneggiata dall'umidità, qualsiasi tunnel, traccia del seno, lesione da taglio, malattia occlusiva arteriosa o prominenza ossea o articolazione con l'eccezione che le ferite bersaglio possono essere su processi spinosi dorsali, coccige, tuberosità ischiatiche o articolazioni sacroiliache.
• Sono moribondi o hanno una grave ustione, disturbo da immunodeficienza debilitante, disturbo ematologico significativo, neoplasia metastatica, diabete mellito non controllato o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio per lo studio o incapace di guarigione.
• Sono noti per avere acrodermatite enteropatica (carenza di zinco).
• Sono attualmente in trattamento con steroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia.
• Sono stati trattati con sbrigliamento enzimatico nell'area della ferita bersaglio entro 2 giorni prima dell'arruolamento.
• Avere una sensibilità nota agli ingredienti di HP828-101.
• Utilizza o ha utilizzato un altro agente sperimentale (esclusi dispositivi come apparecchi acustici, pacemaker, ecc.) nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.