Ocena wpływu HP828-101 na uszkodzenia skóry związane z wilgocią

Kryteria przyjęcia:

• - Dokument świadomej zgody musi zostać przeczytany, podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych lub egzaminów. Ponadto dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez osobę, która wyraża zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem Wizyty 1. Kserokopię podpisanego dokumentu świadomej zgody należy dostarczyć uczestnikowi lub jego przedstawicielowi, a oryginał podpisanego dokumentu umieścić w karcie uczestnika. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać lub podpisać świadomej zgody lub nie jest w stanie zrozumieć informacji przekazywanych w procesie wyrażania zgody, opiekun prawny, pełnomocnik podejmujący decyzję lub najbliższy krewny musi wyrazić pisemną zgodę, a jeśli to możliwe, podmiot musi wyrazić zgodę ustnie otrzymania eksperymentalnego leczenia ich rany.
• Mają ukończone 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że ich kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
• Oczekuje się, że pozostaną w Domu Opieki lub długoterminowej opiece doraźnej (LTAC) przez czas trwania badania (15 dni).

• Mają uszkodzenia skóry związane z wilgocią, w tym obnażoną skórę lub owrzodzenie, gdzie:

  • uszkodzenie występowało przez co najmniej 2 dni, ale krócej niż 6 tygodni
  • obszar obnażenia (rana docelowa) ma całkowitą powierzchnię większą lub równą 2 i mniejszą lub równą 64 cm2
  • obszar całkowitego uszkodzenia może być większy niż 64 cm2
• Są w stanie ustnie odpowiedzieć na ankietę przed i po leczeniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosują odpowiednią antykoncepcję, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Są w stanie utrzymać odpowiednie spożycie składników odżywczych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Mieć więcej niż 64 cm2 obnażonego obszaru.
• Miej docelową ranę pełnej grubości lub ranę pełnej grubości w odległości do 4 cm od dowolnego docelowego obszaru rany.
• Mieć kliniczne dowody zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego docelowego obszaru rany.
• W obszarze skóry uszkodzonej przez wilgoć występują tunele, tory zatok, urazy ścinające, choroba zarostowa tętnic lub wypukłości kostne lub stawy, z wyjątkiem ran docelowych, które mogą znajdować się nad grzbietowymi wyrostkami kolczystymi, kością ogonową, guzowatością kulszową lub stawami krzyżowo-biodrowymi.
• Są w stanie agonalnym lub mają poważne oparzenia, wyniszczający zespół niedoboru odporności, istotne zaburzenie hematologiczne, nowotwór złośliwy z przerzutami, niekontrolowaną cukrzycę lub inne schorzenia, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub są niezdolne do wyzdrowienia.
• Wiadomo, że mają acrodermatitis enteropathica (niedobór cynku).
• Są obecnie leczeni ogólnoustrojowymi sterydami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią.
• Byli leczeni enzymatycznym oczyszczaniem docelowego obszaru rany w ciągu 2 dni przed włączeniem.
• Mają znaną wrażliwość na składniki HP828-101.
• Korzystają lub korzystali z innego środka badawczego (z wyłączeniem urządzeń takich jak aparaty słuchowe, rozruszniki serca itp.) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Monitor medyczny może uznać dowolny uczestnik za niekwalifikującego się z ważnego powodu medycznego.