Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Negative Breast Cancer Biomarker Study

19. juli 2013 opdateret af: US Oncology Research

Patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende trippel negativ brystkræft (TNBC), som er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion af sygdom, vil blive identificeret. Frisk/frosset væv vil blive indsamlet og vil gennemgå en omfattende molekylær evaluering med NextGen-sekventering. TGENs klonale genomiske analyser vil blive anvendt i analysen for at identificere og prioritere de muterede mål. Terapeutiske muligheder, baseret på den genetiske profil af hver patients tumor, vil blive diskuteret, og et passende molekylært udvalgt middel vil blive anbefalet af undersøgelsesforsker(erne) (SI) og behandlende onkolog som behandling for patienten.

Dette er et åbent pilotforsøg. Patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende TNBC, som er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion, vil blive indskrevet, og terapeutiske muligheder, baseret på den genetiske profil af hver patients tumor, vil blive diskuteret med patienten.

Time-to-progression (TTP) for disse patienter efter den valgte terapi er det primære mål og vil blive sammenlignet med TTP(erne) for deres seneste tidligere terapi. En stigning på 30 % i TTP med det molekylært målrettede middel sammenlignet med TTP på den umiddelbare forudgående behandling vil blive betragtet som bevis på klinisk fordel ved den valgte behandling. De sekundære endepunkter er det bedste respons på den molekylært udvalgte terapi, overordnet overlevelse (OS) og genetisk mutationsevaluering i metastatisk (eller lokalt tilbagevendende) TNBC.

Undersøgelsen er designet til at vise, at indsamling og analyse af disse tumorprøver er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Virginia Oncology Assocites
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Evaluerbare patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden TNBC, som er planlagt til kirurgisk tumorbiopsi eller resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har metastatisk eller lokalt tilbagevendende tredobbelt negativ brystkræft og er planlagt til medicinsk indiceret kirurgisk biopsi eller resektion af sygdom
  • Vil have målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom pr. RECIST v 1.1 (se afsnit 10) til stede efter kirurgisk biopsi/resektion. Bemærk: efter kirurgisk resektion, hvis tumorprøven viser sig at være utilstrækkelig til omfattende molekylær analyse, vil patienten blive anset for uegnet og vil blive erstattet.
  • Har modtaget mindst 1 tidligere kemoterapeutisk regime for deres metastatiske eller lokalt tilbagevendende TNBC før påbegyndelse af den molekylært udvalgte behandling. Der er ingen begrænsning på den forudgående behandling for TNBC. Bemærk: Vi anbefaler kraftigt at holde ud med intervenerende terapi, hvis det er muligt fra tidspunktet for biopsi til afslutning af sekventering for ikke at ændre kræften under det selektive behandlingstryk, så sekventeringsresultaterne afspejler den aktuelle kræftsygdom.
  • Er mindst 18 år
  • Har en forventet overlevelse på mindst 6 måneder, vurderet af den behandlende onkolog
  • Har planlagt kirurgisk resektion (indiceret til medicinsk behandling af patienten), som vil give en minimum frisk/frosset tumorprøve på 1 cm x 1 cm x 1 cm (~300 mg), der vil være tilgængelig til molekylær profileringsanalyse.
  • Er god til at få taget en blodprøve (10-20 ml) og analyseret for at sammenligne deres normale genetiske profil med den for deres tumorprøve
  • Har underskrevet den seneste Patient Informed Consent Form
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden brystkræft end metastatisk eller lokalt tilbagevendende TNBC. Bemærk: Kirurgisk resektion af den tilbagevendende TNBC vil gøre patienten "ingen tegn på sygdom" (NED). NED-patienter er ikke berettigede og vil blive erstattet.
  • Har en historie med hjertesygdomme, andre tilstande, der ville forhindre behandling med et standard kemoterapeutisk middel
  • Har tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS), der skrider frem, eller som kræver stråling, resektion eller steroidbehandling
  • Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Er ude af stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i op til 3 år
Time-to-progression (TTP) for disse patienter efter den valgte terapi er det primære mål og vil blive sammenlignet med TTP(erne) for deres seneste tidligere terapi.
Gennem hele studiet, i op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Til molekylært udvalgt terapi, i op til 3 år
Bedste respons på terapi udvalgt baseret på genomisk analyse vil blive bestemt. Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier offentliggjort af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee v1.1.
Til molekylært udvalgt terapi, i op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studiet i op til 3 år
Overlevelse vil blive målt fra den valgte behandlingsstartdato til dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Gennem hele studiet i op til 3 år
Genetisk mutationsevaluering
Tidsramme: Efter kirurgisk resektion
Genomisk analyse af fuldblod og resektioneret tumor vil blive udført
Efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Translational Drug Development
Life Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, US Oncology Research
  • Ledende efterforsker: Daniel Von Hoff, MD, Translational Drug Development
  • Ledende efterforsker: John Carpten, PhD, Translational Drug Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner