Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af gpASIT+TM og gpASIT+TM/immunregulerende adjuvans til behandling af sæsonbetinget græspollen rhinoconjunctivitis

28. februar 2011 opdateret af: BioTech Tools S.A.

Klinisk sikkerhed og tolerabilitet af gpASIT+TM administreret subkutant i fravær eller tilstedeværelse af DnaK immunregulerende adjuvans til profylakse af sæsonbetinget græspollen rhinoconjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gpASIT+TM administreret subkutant i fravær eller tilstedeværelse af en immunregulerende adjuvans hos græspollenallergiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Forsøgspersonerne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie, vitale tegn og kliniske status
  • Han eller ikke drægtig, ikke-ammende hun
  • Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))

  • Allergi diagnose:

    • En historie med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) i græspollensæsonen i mindst de to foregående år
    • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til græs-pollenblanding
    • Specifik IgE mod græspollen (RAST klasse 2 eller IgE > 0,7 kU/l)
    • Asymptomatisk over for flerårige inhalationsallergener, selvom det viser sig at være overfølsomt i en hudpriktest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere immunterapi (hvor som helst tidligere)
  • En historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne
  • Personer, der har behov for kontrolmedicin mod astma (bronkodilatatorforstøvede lægemidler eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
  • Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse (som bestemt af investigator)
  • Personer med en historie med lever- eller nyresygdom
  • Patienter symptomatisk for flerårige inhalationsallergener
  • Personer med rhinitis medicamentosa, ikke-specifik rhinitis (til madfarve, konserveringsmiddel...)
  • Person med ondartet sygdom, autoimmun sygdom (og familiehistorie med autoimmun sygdom)
  • Enhver kronisk sygdom, som kan svække forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
  • Personer, der har behov for betablokkermedicin
  • Kronisk brug af samtidig medicin, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen (f. tricykliske antidepressiva)
  • Person med febersygdom (> 37,5°C, oral)
  • En kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBs-antigen eller anti-HCV-antistoffer
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine, kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgsstart
  • Modtagelse af blod eller et blodderivat inden for de seneste 6 måneder forud for prøvestart
  • Regelmæssig indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 4 uger forud for forsøget
  • Ethvert forbrug af kortikoider (oralt, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 1 uge forud for forsøget
  • Brug af langtidsvirkende antihistaminer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode (OC'er, IUD)
  • Enhver tilstand, der kunne være uforenelig med protokolforståelse og overholdelse
  • Emner, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål
  • Upålidelige forsøgspersoner, herunder ikke-kompatible forsøgspersoner, forsøgspersoner med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt forsøgspersoner, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner uden mulighed for at kontakte efterforskeren hurtigt i nødstilfælde eller ikke kan kontaktes hurtigt af efterforskeren
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 1 måned efter forsøgets start
  • Forsøgspersoner, der deltog i forsøget med BTT-gpASIT003 og var i de behandlede grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo-opløsning
1 subkutan injektion hver 7. dag i 29 dage
Eksperimentel: gpASIT+TM
Biologisk: gpASIT+TM
1 subkutan injektion hver 7. dag i 29 dage.
Eksperimentel: gpASIT+TM/adjuvans
Biologisk: gpAST+TM/adjuvans
1 subkutan injektion hver 7. dag i 29 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: 3 gange i behandlingsfasen, i uge 24 (undersøgelsens afslutning)
Følgende parametre vil blive vurderet: generel fysisk status, vitale tegn, hæmatologiske parametre, generelle blodbiokemiske parametre, alle (alvorlige) bivirkninger, immunologisk analyse (total IgG, total IgE) og inflammatoriske parametre (CRP, sedimentationshastighed)
3 gange i behandlingsfasen, i uge 24 (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes immunologiske status
Tidsramme: besøg 1, uge ​​7, uge ​​18 og uge 24

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • allergenspecifikke IgE-, IgG-, IgG4-, IgA-antistofkoncentrationer,
  • adjuvansspecifikke IgG-antistofkoncentrationer,
  • lymfoproliferation og produktion af IL-10 i allergen- og adjuvans-stimuleret PBMC.
besøg 1, uge ​​7, uge ​​18 og uge 24
Indvirkning af gpASIT+TM på forsøgspersonernes kliniske status
Tidsramme: 1. maj - 15. august 2010

Følgende parametre vil blive vurderet (i pollensæsonen efter behandling):

  • daglig gennemsnitlig score for allergiske symptomer,
  • daglig gennemsnitlig score for allergisk medicin,
  • antal "goddage",
  • Visuel analog skala.
1. maj - 15. august 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioTech Tools S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Ceuppens, Professor, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTT-gpASIT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger