Klinisk undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af gpASIT+TM og gpASIT+TM/immunregulerende adjuvans til behandling af sæsonbetinget græspollen rhinoconjunctivitis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
• Alder mellem 18 og 50 år
• Forsøgspersonerne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie, vitale tegn og kliniske status
• Han eller ikke drægtig, ikke-ammende hun
• Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))

• Allergi diagnose:

  • En historie med sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) i græspollensæsonen i mindst de to foregående år
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til græs-pollenblanding
  • Specifik IgE mod græspollen (RAST klasse 2 eller IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatisk over for flerårige inhalationsallergener, selvom det viser sig at være overfølsomt i en hudpriktest.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere immunterapi (hvor som helst tidligere)
• En historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne
• Personer, der har behov for kontrolmedicin mod astma (bronkodilatatorforstøvede lægemidler eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
• Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse (som bestemt af investigator)
• Personer med en historie med lever- eller nyresygdom
• Patienter symptomatisk for flerårige inhalationsallergener
• Personer med rhinitis medicamentosa, ikke-specifik rhinitis (til madfarve, konserveringsmiddel...)
• Person med ondartet sygdom, autoimmun sygdom (og familiehistorie med autoimmun sygdom)
• Enhver kronisk sygdom, som kan svække forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget (dvs. alvorligt kongestivt hjertesvigt, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
• Personer, der har behov for betablokkermedicin
• Kronisk brug af samtidig medicin, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen (f. tricykliske antidepressiva)
• Person med febersygdom (> 37,5°C, oral)
• En kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBs-antigen eller anti-HCV-antistoffer
• Forsøgspersonen er immunkompromitteret af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine, kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgsstart
• Modtagelse af blod eller et blodderivat inden for de seneste 6 måneder forud for prøvestart
• Regelmæssig indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 4 uger forud for forsøget
• Ethvert forbrug af kortikoider (oralt, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 1 uge forud for forsøget
• Brug af langtidsvirkende antihistaminer
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode (OC'er, IUD)
• Enhver tilstand, der kunne være uforenelig med protokolforståelse og overholdelse
• Emner, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål
• Upålidelige forsøgspersoner, herunder ikke-kompatible forsøgspersoner, forsøgspersoner med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt forsøgspersoner, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen
• Forsøgspersoner uden mulighed for at kontakte efterforskeren hurtigt i nødstilfælde eller ikke kan kontaktes hurtigt af efterforskeren
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 1 måned efter forsøgets start
• Forsøgspersoner, der deltog i forsøget med BTT-gpASIT003 og var i de behandlede grupper