Klinische Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von gpASIT+TM und gpASIT+TM/immunregulierendem Adjuvans zur Behandlung der saisonalen Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren
• Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalfunktionen und ihrem klinischen Status in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
• Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies im CRF (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode))

• Allergiediagnose:

  • Eine Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) während der Gräserpollensaison mindestens in den beiden vorangegangenen Jahren
  • Ein positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Gemisch
  • Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (RAST-Klasse 2 oder IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatisch gegenüber mehrjährigen Inhalationsallergenen, selbst wenn bei einem Pricktest eine Überempfindlichkeit nachgewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit aktueller oder früherer Immuntherapie (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit)
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Hilfsstoffen
• Personen, die Kontrollmedikamente gegen Asthma benötigen (bronchodilatatorische vernebelte Medikamente oder lokale oder systemische Kortikosteroide)
• Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer akuten oder schweren chronischen Sinusitis (wie vom Prüfer festgestellt)
• Personen mit einer Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
• Personen, die Symptome von mehrjährigen Inhalationsallergenen aufweisen
• Personen mit Rhinitis medicamentosa, unspezifischer Rhinitis (auf Lebensmittelfarbe, Konservierungsmittel usw.)
• Person mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung (und Familienanamnese einer Autoimmunerkrankung)
• Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. schwere Herzinsuffizienz, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
• Personen, die Betablocker-Medikamente benötigen
• Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva)
• Person mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
• Eine bekanntermaßen positive Serologie für HIV-1/2, HBs-Antigen oder Anti-HCV-Antikörper
• Der Proband ist durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt und hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten
• Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
• Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
• Jeglicher Konsum von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Studie
• Verwendung langwirksamer Antihistaminika
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode (OCs, IUP) vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• Jeder Zustand, der mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
• Personen, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt haben oder unter Vormundschaft stehen
• Unzuverlässige Probanden, darunter nicht konforme Probanden, Probanden mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Probanden, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich nicht an die Anforderungen des Protokolls zu halten
• Probanden, die im Notfall keine Möglichkeit haben, den Prüfer schnell zu kontaktieren, oder die vom Prüfer nicht schnell kontaktiert werden können
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
• Probanden, die an der Studie BTT-gpASIT003 teilgenommen haben und zu den behandelten Gruppen gehörten