Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkrodoser af raNIbizumab ved diabetisk makulært ødem (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13. juni 2014 opdateret af: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Fase 2-undersøgelse af mikrodoser af Ranibizumab ved diabetisk makulaødem - MINIMA 2-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet ranibizumab administreret ved mikrodosisinjektion i øjet er sikkert og effektivt til behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MINIMA-2-studiet er et multicenter klinisk forsøg, der blev indledt for at undersøge effekten af ​​mikrodoser af ranibizumab ved diabetisk makulaødem. Undersøgelsens varighed er op til 13 måneder. Patienter med diabetisk makulaødem vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper. Personer, der har givet samtykke, vil modtage månedlige injektioner over en 6-måneders behandlingsperiode og en 6-måneders opfølgnings- og behandlingsperiode. Adskillige øjenundersøgelser og procedurer vil blive udført for at evaluere respons på behandlingen. Disse omfatter bedst korrigerede synsskarphedstest (ETDRS), kontrastfølsomhedstest, oftalmisk undersøgelse, fluoresceinangiografi (FA) og makulære tykkelsesmålinger baseret på optisk kohærenstomografi (OCT). Serumkemi, hæmatologi og glykosyleret hæmoglobin HbA1c-test, urinanalyse og graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøg (dage -14 til 0) og yderligere to gange i løbet af undersøgelsen.

Ca. 72 patienter med en baseline central foveal tykkelse ved OCT på mindst 270 vil blive inkluderet. BCVA skal være værre end 20/40, men bedre end eller lig med 20/320 på grund af diabetisk makulaødem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Hospital San Jose
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus (type I eller II)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten skal kunne overholde undersøgelsesvurderinger
  • Klinisk synger og angiografiske tegn på diabetisk makulaødem
  • Central foveal tykkelse på mindst 270 vurderet af OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 (ETDRS-diagram) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Brug af enhver intraokulær eller periokulær lægemiddelinjektion over de foregående 3 måneder
  • Makula eller panretinal fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens indtræden i undersøgelsesøjet
  • Høj nærsynethed (mere end 6D)
  • Enhver øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder patienter med choroidal neovaskularisering, makulært hul, nethindeløsning, epiretinal membran, iskæmisk makulopati eller enhver anden retinal vaskulær sygdom, såsom vaskulære okklusive sygdomme.
  • Vitreomakulær trækkraft
  • Subretinal fibrose
  • Ukontrolleret eller fremskreden glaukom
  • Aktiv øjenbetændelse eller anamnese med aktiv intraokulær inflammation i løbet af de 6 måneder forud for optagelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver oftalmisk kirurgi udført inden for 3 måneder før undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
  • Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner med medieuklarheder eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet, efter investigatorens vurdering
  • Historie om fluoresceinallergi
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfraktion inden for 6 måneder
  • Graviditet, amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en væsentlig fare eller bringe patientens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Medicin: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af synet af bedst korrigeret synsstyrke på 15 eller flere bogstaver eller et endeligt syn på 20/25 (50 bogstaver) eller bedre, hvis bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) var 20/40 (40 bogstaver)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse og volumen ved OCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i central retinal tykkelse og volumen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro de Retina Médica y Quirúrgica S.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINIMA-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger