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Microdosi di raNIbizumab nell'edema maculare diabetico (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13 giugno 2014 aggiornato da: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Studio di fase 2 sulle microdosi di ranibizumab nell'edema maculare diabetico - lo studio MINIMA 2

L'obiettivo di questo studio è indagare se il farmaco ranibizumab somministrato mediante iniezione di microdose nell'occhio è sicuro ed efficace per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MINIMA-2 è uno studio clinico multicentrico avviato per studiare l'effetto delle microdosi di ranibizumab nell'edema maculare diabetico. La durata dello studio è fino a 13 mesi. I pazienti con edema maculare diabetico saranno randomizzati in 2 diversi gruppi. I soggetti autorizzati riceveranno iniezioni mensili per un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up e trattamento di 6 mesi. Verranno eseguiti diversi esami e procedure oculistiche per valutare la risposta al trattamento. Questi includono il miglior test dell'acuità visiva corretta (ETDRS), il test della sensibilità al contrasto, l'esame oftalmologico, l'angiografia con fluoresceina (FA) e le misurazioni dello spessore maculare basate sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). La chimica del siero, l'ematologia e il test HbA1c dell'emoglobina glicosilata, l'analisi delle urine e il test di gravidanza verranno eseguiti alla visita di screening (giorni da -14 a 0) e altre due volte durante lo studio.

Saranno inclusi circa 72 pazienti con uno spessore foveale centrale al basale all'OCT di almeno 270. Il BCVA deve essere peggiore di 20/40 ma migliore o uguale a 20/320 a causa dell'edema maculare diabetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Hospital San Jose
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito (Tipo I o II)
  • Consenso informato firmato
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare le valutazioni dello studio
  • Segni clinici ed evidenza angiografica di edema maculare diabetico
  • Spessore foveale centrale di almeno 270 valutato da OCT
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/40 a 20/320 (grafico ETDRS) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Uso di qualsiasi iniezione intraoculare o perioculare di farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Fotocoagulazione maculare o panretinica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Miopia elevata (più di 6D)
  • Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compresi i pazienti con neovascolarizzazione coroidale, foro maculare, distacco della retina, membrana epiretinica, maculopatia ischemica o qualsiasi altra malattia vascolare retinica come le malattie vascolari occlusive.
  • Trazione vitreomaculare
  • Fibrosi sottoretinica
  • Glaucoma incontrollato o avanzato
  • Infiammazione oculare attiva o storia di infiammazione intraoculare attiva durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico oftalmico eseguito entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
  • Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  • Storia di traumi oculari di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio
  • Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Ipersensibilità nota al ranibizumab
  • Storia di ictus o infrazione del miocardio entro 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o qualsiasi donna senza contraccezione adeguata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, produrrebbe un rischio significativo o comprometterebbe la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranibizumab 0,05 mg
Iniezioni intravitreali di 0,05 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,05 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Droga: Ranibizumab 0,05 mg
Iniezioni intravitreali di 0,05 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,05 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,5 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezioni intravitreali di 0,5 mg di ranibizumab per 6 mesi, quindi trattamento aggiuntivo con ranibizumab 0,5 mg secondo necessità (in base ai criteri di ritrattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della visione dell'acuità visiva meglio corretta di 15 o più lettere, o una visione finale di 20/25 (50 lettere) o migliore se l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) era 20/40 (40 lettere)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore e del volume della retina centrale mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nello spessore e nel volume della retina centrale valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro de Retina Médica y Quirúrgica S.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MINIMA-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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