- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01112085
MIkrodoser af raNIbizumab ved diabetisk makulært ødem (MINIMA-2) (MINIMA-2)
Fase 2-undersøgelse af mikrodoser af Ranibizumab ved diabetisk makulaødem - MINIMA 2-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MINIMA-2-studiet er et multicenter klinisk forsøg, der blev indledt for at undersøge effekten af mikrodoser af ranibizumab ved diabetisk makulaødem. Undersøgelsens varighed er op til 13 måneder. Patienter med diabetisk makulaødem vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper. Personer, der har givet samtykke, vil modtage månedlige injektioner over en 6-måneders behandlingsperiode og en 6-måneders opfølgnings- og behandlingsperiode. Adskillige øjenundersøgelser og procedurer vil blive udført for at evaluere respons på behandlingen. Disse omfatter bedst korrigerede synsskarphedstest (ETDRS), kontrastfølsomhedstest, oftalmisk undersøgelse, fluoresceinangiografi (FA) og makulære tykkelsesmålinger baseret på optisk kohærenstomografi (OCT). Serumkemi, hæmatologi og glykosyleret hæmoglobin HbA1c-test, urinanalyse og graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøg (dage -14 til 0) og yderligere to gange i løbet af undersøgelsen.
Ca. 72 patienter med en baseline central foveal tykkelse ved OCT på mindst 270 vil blive inkluderet. BCVA skal være værre end 20/40, men bedre end eller lig med 20/320 på grund af diabetisk makulaødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Hospital Central
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Hospital San José
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 44116
- Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
- Hospital Regional Valentín Gómez Farías
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
- Personer med diagnosen diabetes mellitus (type I eller II)
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienten skal kunne overholde undersøgelsesvurderinger
- Klinisk synger og angiografiske tegn på diabetisk makulaødem
- Central foveal tykkelse på mindst 270 vurderet af OCT
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 (ETDRS-diagram) i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Brug af enhver intraokulær eller periokulær lægemiddelinjektion over de foregående 3 måneder
- Makula eller panretinal fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens indtræden i undersøgelsesøjet
- Høj nærsynethed (mere end 6D)
- Enhver øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder patienter med choroidal neovaskularisering, makulært hul, nethindeløsning, epiretinal membran, iskæmisk makulopati eller enhver anden retinal vaskulær sygdom, såsom vaskulære okklusive sygdomme.
- Vitreomakulær trækkraft
- Subretinal fibrose
- Ukontrolleret eller fremskreden glaukom
- Aktiv øjenbetændelse eller anamnese med aktiv intraokulær inflammation i løbet af de 6 måneder forud for optagelsen af undersøgelsen
- Enhver oftalmisk kirurgi udført inden for 3 måneder før undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
- Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Anamnese med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner med medieuklarheder eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet, efter investigatorens vurdering
- Historie om fluoresceinallergi
- Kendt overfølsomhed over for ranibizumab
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfraktion inden for 6 måneder
- Graviditet, amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en væsentlig fare eller bringe patientens sikkerhed i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
|
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
|
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
|
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af synet af bedst korrigeret synsstyrke på 15 eller flere bogstaver eller et endeligt syn på 20/25 (50 bogstaver) eller bedre, hvis bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) var 20/40 (40 bogstaver)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse og volumen ved OCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i central retinal tykkelse og volumen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINIMA-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,05 mg
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | nAMDKina