Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkrodoser af raNIbizumab ved diabetisk makulært ødem (MINIMA-2) (MINIMA-2)

13. juni 2014 opdateret af: Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Fase 2-undersøgelse af mikrodoser af Ranibizumab ved diabetisk makulaødem - MINIMA 2-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet ranibizumab administreret ved mikrodosisinjektion i øjet er sikkert og effektivt til behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MINIMA-2-studiet er et multicenter klinisk forsøg, der blev indledt for at undersøge effekten af ​​mikrodoser af ranibizumab ved diabetisk makulaødem. Undersøgelsens varighed er op til 13 måneder. Patienter med diabetisk makulaødem vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper. Personer, der har givet samtykke, vil modtage månedlige injektioner over en 6-måneders behandlingsperiode og en 6-måneders opfølgnings- og behandlingsperiode. Adskillige øjenundersøgelser og procedurer vil blive udført for at evaluere respons på behandlingen. Disse omfatter bedst korrigerede synsskarphedstest (ETDRS), kontrastfølsomhedstest, oftalmisk undersøgelse, fluoresceinangiografi (FA) og makulære tykkelsesmålinger baseret på optisk kohærenstomografi (OCT). Serumkemi, hæmatologi og glykosyleret hæmoglobin HbA1c-test, urinanalyse og graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøg (dage -14 til 0) og yderligere to gange i løbet af undersøgelsen.

Ca. 72 patienter med en baseline central foveal tykkelse ved OCT på mindst 270 vil blive inkluderet. BCVA skal være værre end 20/40, men bedre end eller lig med 20/320 på grund af diabetisk makulaødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Rogamosa SA y Fundación VER
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Hospital Central
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Hospital San José
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44116
        • Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45100
        • Hospital Regional Valentín Gómez Farías
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Doctor José Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  • Personer med diagnosen diabetes mellitus (type I eller II)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienten skal kunne overholde undersøgelsesvurderinger
  • Klinisk synger og angiografiske tegn på diabetisk makulaødem
  • Central foveal tykkelse på mindst 270 vurderet af OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 (ETDRS-diagram) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Brug af enhver intraokulær eller periokulær lægemiddelinjektion over de foregående 3 måneder
  • Makula eller panretinal fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens indtræden i undersøgelsesøjet
  • Høj nærsynethed (mere end 6D)
  • Enhver øjenlidelse i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder patienter med choroidal neovaskularisering, makulært hul, nethindeløsning, epiretinal membran, iskæmisk makulopati eller enhver anden retinal vaskulær sygdom, såsom vaskulære okklusive sygdomme.
  • Vitreomakulær trækkraft
  • Subretinal fibrose
  • Ukontrolleret eller fremskreden glaukom
  • Aktiv øjenbetændelse eller anamnese med aktiv intraokulær inflammation i løbet af de 6 måneder forud for optagelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver oftalmisk kirurgi udført inden for 3 måneder før undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
  • Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner med medieuklarheder eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet, efter investigatorens vurdering
  • Historie om fluoresceinallergi
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfraktion inden for 6 måneder
  • Graviditet, amning eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en væsentlig fare eller bringe patientens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Medicin: Ranibizumab 0,05 mg
Intravitreale injektioner af 0,05 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,05 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab over 6 måneder, derefter yderligere behandling med ranibizumab 0,5 mg efter behov (i henhold til genbehandlingskriterier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af synet af bedst korrigeret synsstyrke på 15 eller flere bogstaver eller et endeligt syn på 20/25 (50 bogstaver) eller bedre, hvis bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) var 20/40 (40 bogstaver)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse og volumen ved OCT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i central retinal tykkelse og volumen vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo de Investigacion

Samarbejdspartnere

Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Santos, MD PhD, Centro de Retina Médica y Quirúrgica S. C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINIMA-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,05 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner