Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse om sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 i sammenligning med BCG hos raske frivillige i Sydafrika

18. november 2011 opdateret af: Vakzine Projekt Management GmbH

Fase Ib Open Label, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 i sammenligning med BCG hos raske frivillige i Sydafrika

Målet med VPM er udviklingen af ​​en rekombinant urease C-deficient listeriolysin-udtrykkende BCG-vaccinestamme (VPM1002) som en sikker, veltolereret og effektiv vaccine mod tuberkulose (TB) til beboere i endemiske områder og personer i risikozonen i ikke-endemiske områder. Den nye vaccine bør være mindst lige så potent som den nuværende stamme og bør være sikrere end BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Vaccinen er formuleret som levende frysetørrede bakterier, der skal resuspenderes før intradermal injektion. Det foregående kliniske forsøg med 80 frivillige i Tyskland viste, at immunogenicitet og sikkerhed var tilstrækkelig til at fortsætte den kliniske udvikling. Derfor er den nuværende undersøgelse påbegyndt i Sydafrika, et land, der er meget endemisk for tuberkulose.

24 frivillige blev tilfældigt fordelt til 4 grupper hver med 6 voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Farmovs-Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i alderen 18 til 45 år
  • Frivillige skal bruge acceptabel prævention og undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)
  • Sund (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening)
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • BMI på 19 - 33 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, være tilgængelige og villige til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger og have underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité.
  • Telefonisk tilgængelig i hele studieperioden (ca. 6 måneder).
  • Negativ test for HIV1 og HIV2, hepatitis B overfladeantigen og antistof mod hepatitis C virus.
  • Ingen anamnestisk bevis for en primær eller sekundær immundefekt.
  • Ingen hudeksemlæsion på det tilsigtede injektionssted.
  • Ingen anamnestisk disposition for ardannelse eller for keloiddannelse.
  • Ingen anden vaccination i løbet af otte uger før den aktuelle undersøgelse.
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før studievaccination og de 6 måneder af det aktuelle studie.
  • Ingen forudgående deltagelse i et TB-vaccineforsøg.
  • Kan og er villig til at afholde sig fra anstrengende fysisk træning 24 timer før screeningsundersøgelse og 24 timer før vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere TB-sygdom
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
  • Kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelses- eller referenceproduktet eller kendt historie med alvorlig hudreaktion mod tuberkulin-testen
  • Tilstedeværelse af enhver person i husstanden hos den frivillige med aktiv tuberkulosesygdom
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lig med eller mere end 10 mm før baseline
  • systemiske lidelser, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
  • BCG-vaccination i 10 år før studievaccination
  • Akut feber eller feber i de sidste 7 dage før dosering
  • Enhver ondartet tilstand
  • Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke immunfunktionen i 3 måneder før undersøgelsesvaccination og de 6 måneder af den nuværende undersøgelse. Ingen orale antibiotika i de 14 dage før undersøgelsesvaccination og ingen injicerbare antibiotika i de 28 dage før vaccination.
  • Behandling med blodprodukter inden for de seneste 6 måneder op til studiets afslutning.
  • Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv test for misbrugsstoffer ved urintest ved screening
  • Bloddonation til ikke-undersøgelsesrelaterede formål inden for 3 måneder før og under hele undersøgelsens varighed
  • Klinisk relevant resultat fra sonografisk leverbilleddannelse
  • Professionel eller regelmæssig kontakt med levende dyr til fødevareproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VPM1002 i tre doser
Biologisk: VPM1002 levende vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologisk: kommercielt tilgængelig levende vaccine BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, leversonografi, laboratoriesikkerhedsparametre, tolerabilitet, registrering af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) i supernatanter af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) restimuleret med tuberkulin (PPD fra Statens Serum Institut, Danmark)
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: ELISPOT for antallet af IFN-g-udskillende PBMC efter restimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Fuldblodsassays (WBA): IFN-g-ELISA af supernatanter af fuldblod restimuleret med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Intracellulær cytokinfarvning (ICS) for IFN-g, TNF-a og IL-2 i CD4+ og CD8+ lymfocytter efter stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: ICS med andre tredobbelte kombinationer af markører i CD4+ og CD8+ lymfocytter efter stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Antigen-85B (Ag85B) og BCG som tilbagekaldelsesantigener for ELISA, ELISPOT, WBA og ICS
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: serumantistoffer mod PPD eller Ag85B
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ANDET: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger