Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse om sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 i sammenligning med BCG hos raske frivillige i Sydafrika

18. november 2011 opdateret af: Vakzine Projekt Management GmbH

Fase Ib Open Label, randomiseret, kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af VPM1002 i sammenligning med BCG hos raske frivillige i Sydafrika

Målet med VPM er udviklingen af ​​en rekombinant urease C-deficient listeriolysin-udtrykkende BCG-vaccinestamme (VPM1002) som en sikker, veltolereret og effektiv vaccine mod tuberkulose (TB) til beboere i endemiske områder og personer i risikozonen i ikke-endemiske områder. Den nye vaccine bør være mindst lige så potent som den nuværende stamme og bør være sikrere end BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Vaccinen er formuleret som levende frysetørrede bakterier, der skal resuspenderes før intradermal injektion. Det foregående kliniske forsøg med 80 frivillige i Tyskland viste, at immunogenicitet og sikkerhed var tilstrækkelig til at fortsætte den kliniske udvikling. Derfor er den nuværende undersøgelse påbegyndt i Sydafrika, et land, der er meget endemisk for tuberkulose.

24 frivillige blev tilfældigt fordelt til 4 grupper hver med 6 voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Farmovs-Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i alderen 18 til 45 år
  • Frivillige skal bruge acceptabel prævention og undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed (6 måneder)
  • Sund (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening)
  • Ingen tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • BMI på 19 - 33 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, være tilgængelige og villige til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger og have underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af den etiske komité.
  • Telefonisk tilgængelig i hele studieperioden (ca. 6 måneder).
  • Negativ test for HIV1 og HIV2, hepatitis B overfladeantigen og antistof mod hepatitis C virus.
  • Ingen anamnestisk bevis for en primær eller sekundær immundefekt.
  • Ingen hudeksemlæsion på det tilsigtede injektionssted.
  • Ingen anamnestisk disposition for ardannelse eller for keloiddannelse.
  • Ingen anden vaccination i løbet af otte uger før den aktuelle undersøgelse.
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før studievaccination og de 6 måneder af det aktuelle studie.
  • Ingen forudgående deltagelse i et TB-vaccineforsøg.
  • Kan og er villig til at afholde sig fra anstrengende fysisk træning 24 timer før screeningsundersøgelse og 24 timer før vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere TB-sygdom
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
  • Kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelses- eller referenceproduktet eller kendt historie med alvorlig hudreaktion mod tuberkulin-testen
  • Tilstedeværelse af enhver person i husstanden hos den frivillige med aktiv tuberkulosesygdom
  • Tuberkulin-PPD-in-vivo-test lig med eller mere end 10 mm før baseline
  • systemiske lidelser, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
  • BCG-vaccination i 10 år før studievaccination
  • Akut feber eller feber i de sidste 7 dage før dosering
  • Enhver ondartet tilstand
  • Samtidig behandling med medicin, der kan påvirke immunfunktionen i 3 måneder før undersøgelsesvaccination og de 6 måneder af den nuværende undersøgelse. Ingen orale antibiotika i de 14 dage før undersøgelsesvaccination og ingen injicerbare antibiotika i de 28 dage før vaccination.
  • Behandling med blodprodukter inden for de seneste 6 måneder op til studiets afslutning.
  • Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Positiv test for misbrugsstoffer ved urintest ved screening
  • Bloddonation til ikke-undersøgelsesrelaterede formål inden for 3 måneder før og under hele undersøgelsens varighed
  • Klinisk relevant resultat fra sonografisk leverbilleddannelse
  • Professionel eller regelmæssig kontakt med levende dyr til fødevareproduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VPM1002 i tre doser
Biologisk: VPM1002 levende vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: BCG
Biologisk: kommercielt tilgængelig levende vaccine BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, leversonografi, laboratoriesikkerhedsparametre, tolerabilitet, registrering af samtidig medicinering og bivirkninger
Tidsramme: baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 2, 7, 14, 28, 56 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet: Interferon-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) i supernatanter af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) restimuleret med tuberkulin (PPD fra Statens Serum Institut, Danmark)
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: ELISPOT for antallet af IFN-g-udskillende PBMC efter restimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Fuldblodsassays (WBA): IFN-g-ELISA af supernatanter af fuldblod restimuleret med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Intracellulær cytokinfarvning (ICS) for IFN-g, TNF-a og IL-2 i CD4+ og CD8+ lymfocytter efter stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: ICS med andre tredobbelte kombinationer af markører i CD4+ og CD8+ lymfocytter efter stimulering med PPD
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: Antigen-85B (Ag85B) og BCG som tilbagekaldelsesantigener for ELISA, ELISPOT, WBA og ICS
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
Immunogenicitet: serumantistoffer mod PPD eller Ag85B
Tidsramme: baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6
baseline, dag 14, 28, 56 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vakzine Projekt Management GmbH

Samarbejdspartnere

University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (SKØN)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ANDET: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med VPM1002 levende vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner