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Studio di aumento della dose sulla sicurezza e l'immunogenicità di VPM1002 rispetto al BCG in volontari sani in Sud Africa

18 novembre 2011 aggiornato da: Vakzine Projekt Management GmbH

Studio di fase Ib in aperto, randomizzato, controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VPM1002 rispetto al BCG in volontari sani in Sud Africa

L'obiettivo di VPM è lo sviluppo di un ceppo vaccinale ricombinante con carenza di ureasi C listeriolisina che esprime BCG (VPM1002) come vaccino sicuro, ben tollerato ed efficace contro la tubercolosi (TB) per i residenti in aree endemiche e per le persone a rischio in aree non endemiche. Il nuovo vaccino dovrebbe essere potente almeno quanto il ceppo attuale e dovrebbe essere più sicuro del BCG (Kaufmann, 2007a; Grode et al., 2005). Il vaccino è formulato come batteri liofilizzati vivi da risospendere prima dell'iniezione intradermica. Il precedente studio clinico su 80 volontari in Germania ha indicato che l'immunogenicità e la sicurezza sono sufficienti per procedere con lo sviluppo clinico. Quindi, l'attuale studio è iniziato in Sud Africa, un paese altamente endemico per la tubercolosi.

24 volontari sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi ciascuno con 6 volontari sani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Farmovs-Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti dai 18 ai 45 anni
  • I volontari devono usare una contraccezione accettabile ed evitare la gravidanza per la durata dello studio (6 mesi)
  • Sano (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening)
  • Nessun segno di infezione da tubercolosi attiva o latente
  • BMI di 19 - 33 kg/m2
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio, disponibili e disposti a completare tutte le misurazioni dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico.
  • Raggiungibile telefonicamente durante l'intero periodo di studio (circa 6 mesi).
  • Test negativo per HIV1 e HIV2, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo contro il virus dell'epatite C.
  • Nessuna evidenza anamnestica di immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Nessuna lesione di eczema cutaneo nel sito di iniezione previsto.
  • Nessuna predisposizione anamnestica alla cicatrizzazione grave o alla formazione di cheloidi.
  • Nessun'altra vaccinazione nelle otto settimane precedenti lo studio in corso.
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la vaccinazione dello studio e nei 6 mesi dello studio in corso.
  • Nessuna precedente partecipazione a una sperimentazione del vaccino contro la tubercolosi.
  • In grado e disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico 24 ore prima dell'esame di screening e 24 ore prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente malattia tubercolare
  • Storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche
  • Allergie note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o di riferimento o anamnesi nota di grave reazione cutanea contro il test della tubercolina
  • Presenza di qualsiasi persona nella famiglia del volontario con malattia tubercolare attiva
  • Tubercolina-PPD-in-vivo-test uguale o superiore a 10 mm prima del basale
  • disturbi sistemici che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
  • Vaccinazione BCG per 10 anni prima della vaccinazione in studio
  • Febbre acuta o febbre negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione
  • Qualsiasi condizione maligna
  • Trattamento concomitante con farmaci che possono influenzare la funzione immunitaria durante 3 mesi prima della vaccinazione in studio e i 6 mesi dello studio in corso. Nessun antibiotico orale durante i 14 giorni precedenti la vaccinazione dello studio e nessun antibiotico iniettabile durante i 28 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Trattamento con emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi fino alla fine dello studio.
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative sui campioni di sangue sottoposti a screening.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Test positivo per droghe d'abuso sui test delle urine allo screening
  • Donazione di sangue per scopi non correlati allo studio nei 3 mesi precedenti e durante l'intera durata dello studio
  • Risultato clinicamente rilevante dall'imaging ecografico del fegato
  • Contatto professionale o regolare con animali vivi per la produzione alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: VPM1002 in tre dosaggi
Biologico: Vaccino vivo VPM1002
ACTIVE_COMPARATORE: BCG
Biologico: vaccino vivo disponibile in commercio BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, ecografia epatica, parametri di sicurezza di laboratorio, tollerabilità, registrazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi
Lasso di tempo: basale, giorni 2, 7, 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 2, 7, 14, 28, 56 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità: interferone-gamma-ELISA (IFN-g-ELISA) in surnatanti di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) restimolate con tubercolina (PPD dello Staten Serum Institute, Danimarca)
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: ELISPOT per il numero di PBMC secernenti IFN-g dopo restimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: Whole Blood Assays (WBA): IFN-g-ELISA di supernatanti di sangue intero restimolato con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: colorazione intracellulare di citochine (ICS) per IFN-g, TNF-a e IL-2 nei linfociti CD4+ e CD8+ dopo stimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: ICS con altre combinazioni triple di marcatori nei linfociti CD4+ e CD8+ dopo stimolazione con PPD
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: Antigen-85B (Ag85B) e BCG come antigeni di richiamo per ELISA, ELISPOT, WBA e ICS
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
Immunogenicità: anticorpi sierici contro PPD o Ag85B
Lasso di tempo: basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6
basale, giorni 14, 28, 56 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vakzine Projekt Management GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Stellenbosch
Farmovs-Parexel Bloemfontein, Republic of South Africa (Clinical Site)
Triclinium Johannesburg, RSA (Monitoring and Overall Management of the study)
HJ-CTC George, RSA (Statistics & Report)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mada Ferreira, MD, Farmovs-Parexel, Bloemfontein, RSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VPM1002-ZA-1.10TB
  • DOH-27-0210-3083 (ALTRO: NHREC (National Health Researh Ethics Council) South Africa)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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