Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) hos patienter med Restless Legs Syndrome i daglig praksis (RLS-Practise)

28. august 2012 opdateret af: UCB Pharma

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) hos patienter med rastløse bensyndrom (RLS) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neupro® i daglig praksis

Dette ikke-interventionelle observationsstudie er designet til at indhente data for Neupro® i restless legs syndrome (RLS) under virkelige forhold i overensstemmelse med resuméet af produktkarakteristika (SmPC) relateret til effektivitet, tolerabilitet og også at skifte praksis fra andre dopaminerge lægemidler som titreringsordninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i alt 64 forsøgspersoner registreret som afbrudt på grund af uønskede hændelser. Dokumentation af besøg 2 og besøg 3, hvor årsagen til afbrydelsen var dokumenteret, var ikke tilgængelig for alle forsøgspersoner. Fra dokumentationen på siden Uønskede hændelser i sagsformularen vides det, at 100 forsøgspersoner er afbrudt på grund af uønskede hændelser.

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

687

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Abensburg, Tyskland
      • Altenholz, Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Anklam, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bischofswerda, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Delbrück, Tyskland
      • Dippoldiswalde, Tyskland
      • Dortmund-Kirchhörde, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Heidenheim, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Jülich, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kaufbeuren, Tyskland
      • Kleve, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Königsbrück, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lemgo, Tyskland
      • Leun-Biskirchen, Tyskland
      • Lippstadt, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Ludwigsfelde, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Marburg-Cappel, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuburg/Donau, Tyskland
      • Neusäß, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oelde, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Osterode am Harz, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland
      • Schwedt/Oder, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Schwäbisch Gmünd, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Soest, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Teupitz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wismar, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Zschadraß, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen moderat til svær idiopatisk RLS behandlet med Neupro® i rutinemæssig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det blev anbefalet, at patientens behandling var i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse (MA) for Neupro®
  • Patienten skal have diagnosen moderat til svær idiopatisk RLS
  • Patienten anses for at være pålidelig og i stand til at overholde besøgsplanen eller medicinadministrationen i henhold til investigatorens vurdering
  • Beslutningen om at ordinere lægemidlet er truffet af lægen uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret datasamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Magnetisk resonansbilleddannelse eller kardioversion (se produktresumé)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neupro®
Rutinebehandling i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse for Neupro® i RLS
Medicin: Neupro®
Neupro® er eksponeringen/interventionen af ​​interesse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) ved sengetid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS ved sengetid målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 2 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) om natten
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS i løbet af natten målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 3 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med søvn
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Tilfredshed med søvn målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 1 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) om dagen i hvile
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS på dagtimerne i hvile målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 4 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) i dagtimerne i aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS på dagtimerne i aktivitet målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (Punkt 5 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Træthed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Træthed i dagtimerne målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 6 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner