Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af det valiant thorax stenttransplantat med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) til behandling af akutte, komplicerede type B aortadissektioner

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Valiant® thorax stentgraft med Captivia leveringssystem. Evaluering af den kliniske ydeevne af Valiant Thorax stentgraft med Captivia Delivery System (Valiant Captivia) til behandling af akutte, komplicerede type B aortadissektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Valiant-stentgraftet er sikkert og effektivt til behandling af patienter, der har en thoraxdissektion. En thoraxdissektion er en rift i væggen af ​​aorta, der får blod til at flyde mellem lagene af aorta og tvinge lagene fra hinanden (dissektere). Denne tilstand er en medicinsk nødsituation og kan hurtigt føre til døden. Da stenttransplantation har været en effektiv måde at behandle andre aortatilstande, såsom aneurismer (udbulning i aortavæg), menes det, at enheden ville være effektiv til behandling af dissektioner. Der vil blive indsamlet oplysninger om enhedens ydeevne i 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital D.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Northwestern Memorial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Heart Hospital Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Emnet underskrev et informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen har en akut, kompliceret type B aortadissektion med bevis for mindst én af følgende:
  • Malperfusion (visceral, nyre, rygmarv og/eller iskæmi i underekstremiteterne)
  • Visceral iskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
  • Renal iskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
  • Rygmarvsiskæmi målt ved enten radiografisk eller klinisk bevis.
  • Iskæmi i underekstremiteterne målt ved enten radiografisk eller klinisk evidens.
  • Ruptur - Målt ved radiografisk eller klinisk bevis.
  • Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil.
  • Emnets anatomi skal opfylde alle følgende anatomiske kriterier:

Den proksimale landingszones aortadiameter skal være mellem 20 mm og 44 mm;

  • Centerlinjeafstand fra den distale margin af venstre CCA eller i tilfælde af bovin anatomi, innominat arterie, til starten af ​​de fleste proksimale rifter skal være ≥ 20 mm;
  • Forsøgspersonen har åbne iliaca- eller femorale arterier eller kan tolerere en iliaca-kanal, der tillader endovaskulær adgang til dissektionsstedet med leveringssystemet på den passende størrelse anordning.
  • Thorax aortadissektion bekræftes som minimum ved diagnostisk kontrastforstærket computertomografiangiogram (CTA) med 3-D rekonstruktion og/eller kontrastforstærket magnetisk resonansangiogram (MRA) opnået før implantationsproceduren.

Eksklusionskriterier

  • Planlagt placering af den DÆKKEDE del af stentgraftet over venstre halspulsåre eller cøliakistammen.
  • Personen har systemisk infektion.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen har modtaget en tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparation i DTA.
  • Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 2 måneder.
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  • Forsøgspersonen har en historie med Marfans syndrom eller anden bindevævssygdom.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ville interferere med endepunkter og opfølgninger af denne undersøgelse.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  • Forsøgspersonen har en co-morbiditet, der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Enhed: Valiant thorax stentgraft med Captivia Delivery System
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med denne enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed.
Tidsramme: Op til 30 dage efter stentimplantatet.
Op til 30 dage efter stentimplantatet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Emner med vellykket levering og implementering af enheden.
Tidsramme: Ved implantation.
Ved implantation.
Emner med dækning af primær tåre
Tidsramme: Ved implantation
Ved implantation
Aortaruptur
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Aortaruptur
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Inden for 12 måneder
Emner med sekundære endovaskulære procedurer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Gennem 12 måneder
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med delvis/fuldstændig falsk lumen trombose over stentet segment
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med fuldstændig/delvis trombose af det falske lumen over det stentede segment
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Aorta-ombygning: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller stigning i ægte lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Aorta-ombygning: Personer med stabil (+/- 5 mm) eller stigning i ægte lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller fald i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Aorta-ombygning: forsøgspersoner med stabil (+/- 5 mm) eller fald i falsk lumen (>5 mm) sammenlignet med første post-procedure CT over stenttransplantatet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Emner med anordning, procedure og/eller aorta-relaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Emner med anordning, procedure og/eller aorta-relaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
  • Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP # 118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger