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Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Valiant Thorax-Stentgrafts mit dem Captivia-Einführsystem (Valiant Captivia) für die Behandlung von akuten, komplizierten Typ-B-Aortendissektionen

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Valiant® Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem. Bewertung der klinischen Leistung des Valiant Thorax-Stentgrafts mit dem Captivia-Einführsystem (Valiant Captivia) für die Behandlung von akuten, komplizierten Typ-B-Aortendissektionen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Valiant Stentgraft bei der Behandlung von Patienten mit Thoraxdissektion sicher und wirksam ist. Eine Thoraxdissektion ist ein Riss in der Wand der Aorta, der dazu führt, dass Blut zwischen den Schichten der Aorta fließt und die Schichten auseinanderdrückt (disseziert). Dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall und kann schnell zum Tod führen. Da die Stenttransplantation ein wirksamer Weg zur Behandlung anderer Aortenerkrankungen wie Aneurysmen (Ausbuchtung in der Aortenwand) ist, wird angenommen, dass die Vorrichtung bei der Behandlung von Dissektionen wirksam wäre. Es werden 5 Jahre lang Informationen über die Leistung des Geräts gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital D.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Northwestern Memorial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Weill Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Heart Hospital Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Heart and Vascular Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine akute, komplizierte Aortendissektion vom Typ B mit Nachweis von mindestens einem der folgenden:
  • Malperfusion (viszerale, renale, Rückenmarks- und/oder Ischämie der unteren Extremitäten)
  • Viszerale Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
  • Renale Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
  • Rückenmarks-Ischämie, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
  • Ischämie der unteren Extremitäten, gemessen entweder durch röntgenologische oder klinische Nachweise.
  • Ruptur – Gemessen anhand von Röntgenaufnahmen oder klinischen Nachweisen.
  • Das Subjekt ist hämodynamisch stabil.
  • Die Anatomie des Probanden muss alle folgenden anatomischen Kriterien erfüllen:

Der Aortendurchmesser der proximalen Landezone muss zwischen 20 mm und 44 mm liegen;

  • Der Mittellinienabstand vom distalen Rand des linken CCA oder bei Rinderanatomien von der A. innominatum bis zum Beginn des proximalsten Risses muss ≥ 20 mm betragen;
  • Der Proband hat offene Iliakal- oder Femoralarterien oder kann einen Iliakalkanal tolerieren, der einen endovaskulären Zugang zur Dissektionsstelle mit dem Einführsystem des Geräts geeigneter Größe ermöglicht.
  • Die thorakale Aortendissektion wird mindestens durch diagnostisches kontrastverstärktes Computertomographie-Angiogramm (CTA) mit 3-D-Rekonstruktion und/oder kontrastverstärktes Magnetresonanz-Angiogramm (MRA) bestätigt, das vor dem Implantationsverfahren erstellt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Geplante Platzierung des BEDECKTEN Teils des Stentgrafts über der linken Halsschlagader oder dem Truncus coeliacus.
  • Das Subjekt hat eine systemische Infektion.
  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Das Subjekt hat in der DTA einen früheren Stent oder Stentgraft oder eine frühere chirurgische Reparatur erhalten.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des Marfan-Syndroms oder einer anderen Bindegewebsstörung.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil, die die Endpunkte und Nachbeobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
  • Das Subjekt hat eine Komorbidität, die dazu führt, dass die erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valiant Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem
Gerät: Valiant Thorax-Stentgraft mit dem Captivia-Einführsystem
Allen Probanden wird dieses Gerät implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Implantation des Stentgrafts.
Bis zu 30 Tage nach der Implantation des Stentgrafts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Subjekte mit erfolgreicher Lieferung und Bereitstellung des Geräts.
Zeitfenster: Beim Implantieren.
Beim Implantieren.
Probanden mit Abdeckung des primären Risses
Zeitfenster: Beim Implantieren
Beim Implantieren
Aortenruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Innerhalb von 30 Tagen
Aortenruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Innerhalb von 12 Monaten
Probanden mit sekundären endovaskulären Verfahren
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate
Aortenumbau: Patienten mit partieller/vollständiger Thrombose im falschen Lumen über dem gestenteten Segment
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Aortenumbau: Patienten mit vollständiger/partieller Thrombose des falschen Lumens über dem gestenteten Segment
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder Anstieg des wahren Lumens (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder Anstieg des wahren Lumens (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder verringertem falschem Lumen (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Aortenumbau: Probanden mit stabilem (+/- 5 mm) oder verringertem falschem Lumen (> 5 mm) im Vergleich zum ersten postoperativen CT über dem Stentgraft
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und/oder der Aorta.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und/oder der Aorta.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph E. Bavaria, M.D., Univ. of Pennsylvania Health System
  • Hauptermittler: W. Anthony Lee, M.D., F.A.C.S, Lynn Heart Institute, Boca Raton Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IP # 118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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