En undersøgelse til bestemmelse af absorptionen af ​​peroralt insulin i dextranmatrix (ORA3) (ORA3)

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner, alderen 18-40 år.
• Fastende blodsukker i området 4,0-6,0 mmol/L ved screening og på dag 1 før dosering ≥ 4 mmol/L. Forsøgspersonen bør dog ikke udelukkes fra undersøgelsen, hvis blodsukkeret er uden for dette interval, når behandlingsperioden er startet.
• Body Mass Index (BMI) på 20-27 kg/m2
• Medicinsk stabil som bestemt af historie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn.
• Screeninglaboratorietest skal ligge inden for normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedinvestigator/subinvestigator.
• Negativ urin ketoacidose test
• EKG inklusive QTcB viser ingen klinisk signifikant abnormitet eller akut iskæmi
• Rygliggende BP ≤ 139/89 mm Hg diastolisk/systolisk, eller efter investigatorens skøn
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde andre protokolkrav.
• I stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.
• Negativ laboratoriescreening for hepatitis B (HBsAg og anti-HBc antistoffer), hepatitis C (anti HCV) og HIV (1&2).
• Villig til at afstå fra at indtage alkohol 48 timer før dosering og i hele prøvetagningsperioden.
• Ikke på nogen forbudt medicin (se afsnit 8.9) eller efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom eller enhver anden tilstand, som øger risikoen for deltagelse i dette forsøg efter investigatorens mening.
• Aktuelt kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud for mere end et år siden uden tegn på tilbagefald
• En kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), åbent hudsår eller ulcus.
• Andre medicinske tilstande, medikamentelle behandlinger eller væsentlige medicinske problemer, der vil udelukke deltagelse i et klinisk forsøg, der efter investigators mening diskvalificerer forsøgspersonen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder
• Anamnese med GI-kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation) eller kendte GI-motilitetsforstyrrelser.
• Anamnese med en alvorlig infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis, eller har været indlagt eller modtaget intravenøs antibiotika for en infektion i løbet af de foregående to måneder.
• En nylig voksenhistorie med klinisk signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
• Historie om polypper i mave-tarmkanalen.
• Kendt for at have haft et stofmisbrugsproblem (stof eller alkohol) inden for de seneste 5 år
• Alkoholbrug inden for 48 timer før besøg på studieenheden.
• Ude af stand til at gennemgå venepunkturer til undersøgelsesformål på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.
• Deltage i enhver anstrengende øvelse (såsom løb eller vægtløftning eller at spille holdsport såsom fodbold) inden for 48 timer før besøg på studieenheden.
• Donation af plasma inden for 7 dage før den første dosis.
• Donation af blod inden for 3 måneder før den første dosis
• Besvær med at sluge kapsler.