Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af biomarkører hos patienter med resektabel mundhulekræft randomiseret til at modtage præoperativ behandling

8. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et præoperativt vindue af muligheder-studie til at vurdere moduleringen af ​​biomarkører i det primære tumorsted hos patienter med resecerbar mundhulekræft (OCC) randomiseret til at modtage præoperativ behandling med PF-00299804

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de biologiske effekter i den primære tumor efter et kort, præoperativt behandlingsforløb med PF-00298804 hos patienter med mundhulekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, biomarkørdrevet, præoperativt vindue af mulighedsstudie med et farmakodynamisk primært endepunkt. Patienter med resektabel, histologisk bekræftet OCC, for hvem kirurgisk behandling er planlagt som endelig behandling, vil blive randomiseret 2:1 til at modtage PF-00299804 præoperativt i en dosis på 45 mg én gang dagligt oralt i 7-11 dage eller til Matching Placebo for 7-11 dage afhængig af operationsplan. Målet er i alt 8 dages behandling men med minimum 7 og maksimalt 11 doseringsdage. Alle patienter vil blive opereret i henhold til standardbehandling uden forsinkelse. Biomarkører fra den kirurgiske prøve og baseline tumorbiopsi eller samtykke til at give en tumorblok fra eksisterende primær diagnostisk tumorbiopsi afsluttet inden for 90 dage vil blive evalueret for primære og sekundære farmakodynamiske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, frivilligt informeret samtykke er givet
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, tests, andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienten skal diagnosticeres med histologisk bekræftet pladecellekræft i mundhulen (OCC) (læbe, mundbund, forreste 2/3 tunge, mundslimhinde, øvre og nedre tandkød, hård gane og retromolar trigon) anses for resektabel (T1-4a, N0 -2, M0; (uden fjernmetastaser)) for hvem der er planlagt kirurgisk resektion af tumor. Patienter med fjernmetastatisk sygdom eller diagnosen SCCHN kan muligvis ikke indskrives
  • Skal kunne give en frisk tumorbiopsi forud for randomisering til histopatologisk og biomarkør evaluering. Ingen anti-neoplastisk behandling tilladt mellem opnåelse af baseline tumorprøve og randomisering. Patienter, der afslår en intern, frisk præ-behandling tumorbiopsi, skal give samtykke til at give en tumorblok fra en eksisterende diagnostisk primær tumorbiopsi afsluttet inden for 90 dage efter tilmelding
  • Forudgående behandling med midler rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor er ikke tilladt.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling (til primært sted/knuder).
  • Patienten må ikke have modtaget tidligere anti-neoplastisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Enhver behandlingsrelateret akut toksicitet, inklusive laboratorieabnormiteter, skal være genvundet til CTCAE Grade 1 (v.4.0) eller baseline, undtagen toksicitet, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende kriterier:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller en beregnet kreatininclearance på ≥ 50 ml/min.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
  • Leukocytter > 3,0 x 109/L
  • Hæmoglobin > 80 g/L
  • Blodplader > 100 x 109/L
  • Total bilirubin < ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN
  • 12-aflednings-EKG med normal sporing eller klinisk ikke-signifikante ændringer, der ikke kræver medicinsk intervention
  • QTc-interval < 470 msek og uden historie med Torsades de Pointes eller anden symptomatisk QTc-abnormitet
  • En normal LVEF på >50 % målt med ECHO eller MUGA inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling vil være påkrævet for alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for segmental mandibulektomi til kirurgisk resektion af mundhuletumor, vil ikke blive indskrevet
  • Primært sted for hoved- og halskarcinom i nasopharynx, hud eller ukendt
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling af tumor på stedet for planlagt resektion
  • Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan forringe indtagelse, transit eller absorption af PF-00299804
  • Behov for behandling med lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP2D6 for metabolisme, da PF-00299804 er en potent CYP2D6-hæmmer i in vitro-assays
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der har en risiko for at forårsage Torsades de Pointes
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at komme ind i forsøg
  • Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække evnen til at modtage undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville begrænse muligheden for at opnå informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol
  • Patienter, der ammer eller er gravide, er udelukket. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandling.
  • Patienter med reproduktionspotentiale eller deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de modtager forsøgsbehandling og i mindst 3 måneder derefter.
  • Aktuel tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Manglende evne/manglende vilje til at overholde besøg, behandlingsplaner, protokolvurderinger eller laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-00299804
Patienten vil modtage PF-00299804 præoperativt i en dosis på 45 mg én gang dagligt oralt i 7-11 dage afhængigt af operationsplanen.
Medicin: PF-00299804
PF-00299804 eller placebo givet præoperativt i 7 til 11 dage afhængigt af operationsplanen.
Andre navne:
  • A7471001
Placebo komparator: Placebo arm
Patienten vil modtage matchende placebo i 7-11 dage afhængigt af operationsplanen.
Medicin: PF-00299804
PF-00299804 eller placebo givet præoperativt i 7 til 11 dage afhængigt af operationsplanen.
Andre navne:
  • A7471001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere graden af ​​modulering af proliferationsindekset, ki-67, i den primære tumor i OCC-prøver efter et kort, præoperativt forløb med PF-00299804
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringer i væv og blodbaserede biomarkører før, under og efter behandling med PF-00299804 og forsøge at korrelere med genekspressionsændringer, EGFR variant III mutationsstatus, EGFR amplifikation og histopatologiske ændringer
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder
At vurdere forholdet mellem farmakokinetiske parametre og molekylære ændringer påvist i OCC-tumorprøver
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​præoperativ PF-00299804
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder
At kvantitativt vurdere effekten af ​​PF-00299804 på tumorigene celler, der udtrykker CD44+/Lin-markører i parrede OCC-tumorprøver
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder
At evaluere ændringer i genekspression i tumorvæv før og efter behandling med PF00299804
Tidsramme: 8-11 måneder
8-11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS590266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger