Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombineret C- MET-hæmmer og PAN-HER-hæmmer (PF-02341066 og PF-00299804) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af kombineret oral C-met/Alk-hæmmer (Pf-02341066) og Pan-her-hæmmer (Pf-00299804) hos patienter med avanceret ikke-småcellet Lungekræft

Lungekræfttumorer bliver resistente over for den første generation af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmere erlotinib eller gefitinib ved at ændre og øge aktiviteten af ​​to cellesignalveje: cMET-vejen og EGFR-vejen. Begge resistensmekanismer kan forekomme på samme tid, hos den samme patient og endda i den samme tumor. Denne undersøgelse kombinerer en anden generations EGFR-hæmmer og en cMET-hæmmer for at blokere begge disse veje for at overvinde resistens og behandle denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trials Office University of Colorado Hospital (CTO)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • DRUG SHIPMENT: University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • CCR, National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Drug Shipment Only
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Drug Shipment Only

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft (dosiseskaleringsfase)
  • erhvervet resistens over for erlotinib eller gefitinib (ekspansionsfase)
  • obligatorisk indgangsbiopsi (ekspansionsfase)

Ekskluderingskriterier:

  • interstitiel lungesygdom
  • ustabile hjernemetastaser
  • leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
PF-02341066 OG PF-00299804: Patienter vil blive behandlet med kombineret cMET-hæmmer (PF-02341066) og panHER-hæmmer (PF-00299804).
Medicin: PF-02341066
Arm 1: Startdosis vil være 200 mg gennem munden, to gange dagligt af PF 02341066 i tabletform. Dosis af hvert lægemiddel i kombinationen [PF-02341066 og PF-00299804] vil blive eskaleret eller deeskaleret, indtil det maksimalt tolererede kombineret dosis er nået. Patienterne vil derefter blive behandlet med den maksimalt tolererede kombinerede dosis.
Andre navne:
  • cMET-hæmmer
Medicin: PF-00299804
Arm 1: Startdosis vil være 30 mg gennem munden én gang dagligt af PF-0029804 i tabletform. Dosis af hvert lægemiddel i kombinationen [PF-02341066 og PF-00299804] vil blive eskaleret eller deeskaleret, indtil den maksimalt tolererede kombinerede dosis er nået. Patienterne vil derefter blive behandlet med den maksimalt tolererede kombinerede dosis.
Andre navne:
  • panHER-hæmmer
Medicin: PF-02341066
Arm 2: Med progressiv sygdom den maksimalt tolererede kombinerede dosis af PF-02341066 (givet gennem munden to gange dagligt i tabletform) og PF-00299804 (givet gennem munden en gang dagligt i tabletform).
Andre navne:
  • cMET-hæmmer
Medicin: PF-00299804
Arm 2: Dosis på 45 mg gennem munden én gang dagligt af PF-00299804 i tabletform indtil progressiv sygdom og derefter den maksimalt tolererede kombinerede dosis af PF-02341066 (givet gennem munden to gange dagligt i tabletform) og PF-00299804 ( givet gennem munden én gang dagligt i tabletform).
Andre navne:
  • panHER-hæmmer
Eksperimentel: Arm 2
PF-00299804 EFTERFØLGET AF KOMBINERET PF-02341066 OG PF-00299804: Patienter vil blive behandlet med single agent panHER-hæmmer (PF-00299804) indtil sygdomsprogression og derefter med den maksimalt tolererede kombinerede dosis af cMET-0PF-hæmmer (HP-0PF-6-hæmmer) og panHER-hæmmer (PAN-0PF-6-hæmmer) (PF-00299804).
Medicin: PF-02341066
Arm 1: Startdosis vil være 200 mg gennem munden, to gange dagligt af PF 02341066 i tabletform. Dosis af hvert lægemiddel i kombinationen [PF-02341066 og PF-00299804] vil blive eskaleret eller deeskaleret, indtil det maksimalt tolererede kombineret dosis er nået. Patienterne vil derefter blive behandlet med den maksimalt tolererede kombinerede dosis.
Andre navne:
  • cMET-hæmmer
Medicin: PF-00299804
Arm 1: Startdosis vil være 30 mg gennem munden én gang dagligt af PF-0029804 i tabletform. Dosis af hvert lægemiddel i kombinationen [PF-02341066 og PF-00299804] vil blive eskaleret eller deeskaleret, indtil den maksimalt tolererede kombinerede dosis er nået. Patienterne vil derefter blive behandlet med den maksimalt tolererede kombinerede dosis.
Andre navne:
  • panHER-hæmmer
Medicin: PF-02341066
Arm 2: Med progressiv sygdom den maksimalt tolererede kombinerede dosis af PF-02341066 (givet gennem munden to gange dagligt i tabletform) og PF-00299804 (givet gennem munden en gang dagligt i tabletform).
Andre navne:
  • cMET-hæmmer
Medicin: PF-00299804
Arm 2: Dosis på 45 mg gennem munden én gang dagligt af PF-00299804 i tabletform indtil progressiv sygdom og derefter den maksimalt tolererede kombinerede dosis af PF-02341066 (givet gennem munden to gange dagligt i tabletform) og PF-00299804 ( givet gennem munden én gang dagligt i tabletform).
Andre navne:
  • panHER-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser (AE'er) i eskaleringsfasen, der fremkommer af behandling
Tidsramme: Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse med forsøgslægemiddel/-anordning i en forsøgsdeltager. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i død, indledende eller langvarig indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev rapporteret fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. SAE'er blev rapporteret efter denne tidsramme, hvis de blev anset for at være behandlingsrelaterede. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt af investigator ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) v.4.02 og blev vurderet som Grad 0: ingen ændring fra normal- eller referenceområdet; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende; Grad 5: død relateret til AE. Men nedenstående tabel inkluderede Grad 3, 4 og 5 AE'er.
Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
Oversigt over behandlingsfremkaldte alle kausaliteter AE'er i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse med forsøgslægemiddel/-anordning i en forsøgsdeltager. SAE var en AE, der resulterede i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev rapporteret fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. SAE'er blev rapporteret efter denne tidsramme, hvis de blev anset for at være behandlingsrelaterede. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af NCI CTCAE v.4.02 og blev vurderet som grad 0: ingen ændring fra normal- eller referenceområdet; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende; Grad 5: død relateret til AE. Men nedenstående tabel inkluderede Grad 3, 4 og 5 AE'er.
Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
Oversigt over behandlingsfremkaldende, behandlingsrelaterede bivirkninger i eskaleringsfasen
Tidsramme: Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. SAE var en AE, der resulterede i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev rapporteret fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. SAE'er blev rapporteret efter denne tidsramme, hvis de blev anset for at være behandlingsrelaterede. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af NCI CTCAE v.4.02 og blev vurderet som grad 0: ingen ændring fra normal- eller referenceområdet; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende; Grad 5: død relateret til AE. Men nedenstående tabel inkluderede Grad 3, 4 og 5 AE'er.
Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
Oversigt over behandlingsfremkaldte, behandlingsrelaterede bivirkninger i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. SAE var en AE, der resulterede i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev rapporteret fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. SAE'er blev rapporteret efter denne tidsramme, hvis de blev anset for at være behandlingsrelaterede. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bedømt af investigator ved hjælp af NCI CTCAE v.4.02 og blev vurderet som grad 0: ingen ændring fra normal- eller referenceområdet; Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende eller invaliderende; Grad 5: død relateret til AE. Men nedenstående tabel inkluderede Grad 3, 4 og 5 AE'er.
Op til maksimal behandlingsvarighed + 28 dage for hver deltager (kan være 295 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i eskaleringsfasen
Tidsramme: Cyklus 1 (4 uger)
DLT'er var de AE'er, der opstod i behandlingscyklus 1 i dosiseskaleringsfasen, som kan tilskrives undersøgelseslægemidlet [kombineret Crizotinib (PF-02341066) plus Dacomitinib (PF-00299804)] uden en klar alternativ forklaring og på trods af brugen af ​​tilstrækkelig/ maksimal medicinsk intervention som dikteret af lokal institutionel klinisk praksis eller efterforskerens vurdering. Følgende hændelser blev betragtet som DLT'er (ved brug af CTCAE version 4.02);1. Grad ≥4 hæmatologiske hændelser. 2. Grad ≥3 ikke-hæmatologiske hændelser (undtagen grad 3/4 asymptomatisk hypofosfatæmi og grad 3/4 hyperurikæmi uden tegn og symptomer på gigt). Kvalme, opkastning eller diarré skulle have varet ved i grad 3 eller 4 trods maksimal medicinsk behandling. Grad 3 hypertension vil kun blive betragtet som en DLT, hvis hændelsen ikke kan håndteres af standard godkendte farmakologiske midler, eller hvis de symptomatiske følgesygdomme identificeres på trods af passende medicinsk intervention.
Cyklus 1 (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabil sygdom og stabil sygdomsvarighed i eskaleringsfase
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Hvis en deltager ikke havde opnået en objektiv respons med bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) - 1.1 som bestemt af efterforskerne, i forhold til den responsevaluerbare population, men forblev. stabil i mindst 6 uger efter første dosis, derefter blev den bedste samlede respons for en sådan deltager betragtet som stabil sygdom.
Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med stabil sygdom og stabil sygdomsvarighed i ekspansionsfasen
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Hvis en deltager ikke havde opnået en objektiv respons med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST (1.1) som bestemt af efterforskerne, i forhold til den respons evaluerbare population, men forblev stabil i mindst 6 uger efter første dosis, derefter den bedste samlede respons for en sådan deltager blev betragtet som stabil sygdom.
Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med objektiv responsrate (ORR) i eskaleringsfasen
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) bestemt af undersøgelseslæger i forhold til den responsevaluerbare population. Deltagerne blev betragtet som ikke-responderende, indtil det modsatte er bevist. Således deltagere, der: 1) ikke havde CR eller PR under undersøgelsen, eller 2) ikke havde en post-baseline tumorevaluering, eller 3) Modtog anden antitumorbehandling end undersøgelsesmedicinen, før de nåede en CR eller PR , eller 4) Døde, igangværende eller droppede ud af en eller anden grund, før de nåede et CR eller PR, blev regnet som ikke-respondere i vurderingen af ​​ORR. For at blive tildelt en status for PR eller CR blev ændringer i tumormålinger hos deltagere med reagerende tumorer bekræftet ved gentagen tumorvurdering, der blev udført 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Antal deltagere med ORR i udvidelsesfasen
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) bestemt af undersøgelseslæger i forhold til den responsevaluerbare population. Deltagerne blev betragtet som ikke-responderende, indtil det modsatte er bevist. Således deltagere, der: 1) ikke havde CR eller PR under undersøgelsen, eller 2) ikke havde en post-baseline tumorevaluering, eller 3) Modtog anden antitumorbehandling end undersøgelsesmedicinen, før de nåede en CR eller PR , eller 4) Døde, igangværende eller droppede ud af en eller anden grund, før de nåede et CR eller PR, blev regnet som ikke-respondere i vurderingen af ​​ORR. For at blive tildelt en status for PR eller CR blev ændringer i tumormålinger hos deltagere med reagerende tumorer bekræftet ved gentagen tumorvurdering, der blev udført 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Varighed af svar for den eneste deltager vist delvist svar i udvidelsesfasen
Tidsramme: Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Dette resultatmål viste varigheden af ​​respons for én deltager i ekspansionskohorte 1, som viste delvis respons.
Fra objektiv respons til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i eskaleringsfase
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i ekspansionsfasen
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt.
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død (op til opfølgning efter behandling som 28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling)
Ekspressionsanalyse af tumorbiomarkører (HGF, EGFR og c-Met) ved baseline ved hjælp af immunhistokemi (IHC) metode
Tidsramme: Baseline
Tumorbiomarkører såsom HGF, EGFR og c-Met blev analyseret i tumorceller (neoplastisk kompartment) af tumorprøver fra både ekspansionskohorte 1 og 2 af IHC. H-scoren blev udledt ved at summere procenterne af cellefarvning ved hver intensitet multipliceret med den vægtede intensitet af farvning (0, 1+, 2+, 3+, hvor 3+ indikerer den stærkeste farvning, 2+ indikerer medium farvning, 1+ indikerer svag farvning, og 0 indikerer ingen farvning). Minimum beregnet score på 0 til maksimalt beregnet score på 300, hvor 0 svarer til intet udtryk og maksimal score på 300 angiver det stærkeste udtryk. Biomarkørekspressionsniveauet (højere eller lavere) var dog ikke en forudsigelse af resultatet.
Baseline
Ekspressionsanalyse af tumorbiomarkører (EGFR og c-Met) ved baseline ved hjælp af fluorescerende in situ hybridiseringsmetode (FISH)
Tidsramme: Baseline
Ekspression af tumorbiomarkører EGFR og cMet ved baseline (ved hjælp af FISH-metoden) præsenteres i dette resultatmål.
Baseline
Antal deltagere med c-Met, HER2, EGFR-forstærkning og ALK-omlægning ved baseline ved hjælp af FISH-metoden
Tidsramme: Baseline
Deltagerne viste amplifikation af c-Met, HER2 og EGFR i tumorcellerne, og genomlejring af ALK er præsenteret i dette resultatmål.
Baseline
Plasmakoncentration af sMet ved studiebesøg
Tidsramme: Ved screening og cyklus 1 dag 1 (C1D1) (6 timer efter dosis), og C1D15, C2D1, C2D15 (alle forud for dosis).
Dette resultatmål præsenterede plasmakoncentrationen af ​​sMet ved forskellige undersøgelsesbesøg. s-Met blev analyseret under anvendelse af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved screening og cyklus 1 dag 1 (C1D1) (6 timer efter dosis), og C1D15, C2D1, C2D15 (alle forud for dosis).
Antal deltagere med EGFR-mutation ved baseline
Tidsramme: Baseline
Prøveanalyser blev udført i overensstemmelse med Good Laboratory Practice (GLP) vejledning og omfattede mutationspåvisning for EGFR-genet.
Baseline
Antal deltagere med KRAS-mutation (GLY12CYS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Prøveanalyser blev udført i overensstemmelse med GLP-vejledning og omfattede mutationspåvisning for KRAS-genet.
Baseline
Antal deltagere med PIK3CA-mutation ved baseline
Tidsramme: Baseline
Prøveanalyser blev udført i overensstemmelse med GLP-vejledning og omfattede mutationspåvisning for PIK3CA-genet.
Baseline
Antal deltagere med ROS1-gentranslokation ved baseline
Tidsramme: Baseline
Prøveanalyser blev udført i overensstemmelse med GLP-vejledning og omfattede translokationsdetektion (RNA-baseret) for ROS1-genet.
Baseline
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Cyklus 1 (C1)/Dag 1 (D1), C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk (PK) analyse af crizotinib og dets metabolit, PF 06260182, indsamlet i passende mærkede prøvetagningsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede AUClast for crizotinib og PF-06260182. AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 (C1)/Dag 1 (D1), C1D15
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - Areal under plasmakoncentrationstidskurven 10 (AUC10)
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk (PK) analyse af crizotinib og dets metabolit, PF 06260182, indsamlet i passende mærkede prøvetagningsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). AUC10 blev beregnet ved anvendelse af lineær/log trapezmetode. Nedenstående analysetabel inkluderede geometrisk middelværdi og geometrisk variationskoefficient for AUC10 for crizotinib og PF-06260182. Aritmetisk middelværdi blev præsenteret, hvis n=2.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk (PK) analyse af crizotinib og dets metabolit, PF 06260182, indsamlet i passende mærkede prøvetagningsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Cmax for crizotinib og PF-06260182. Cmax blev observeret direkte fra data.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk (PK) analyse af crizotinib og dets metabolit, PF 06260182, indsamlet i passende mærkede prøvetagningsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Tlast for crizotinib og PF-06260182. Tlast blev observeret direkte fra data.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk (PK) analyse af crizotinib og dets metabolit, PF 06260182, indsamlet i passende mærkede prøvetagningsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Tmax for crizotinib og PF-06260182. Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
C1D1, C1D15
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetisk parameter i eskaleringsfase - AUClast
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk analyse af dacomitinib og dets metabolit, PF 05199265, opsamlet i passende mærkede opsamlingsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede AUClast for dacomitinib og PF-05199265. AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
C1D1, C1D15
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetisk parameter i eskaleringsfase - AUC24
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk analyse af dacomitinib og dets metabolit, PF 05199265, opsamlet i passende mærkede opsamlingsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede AUC24 for dacomitinib og PF-05199265. AUC24 blev beregnet ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
C1D1, C1D15
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetisk parameter i eskaleringsfase - Cmax
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk analyse af dacomitinib og dets metabolit, PF 05199265, opsamlet i passende mærkede opsamlingsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Cmax for dacomitinib og PF-05199265. Cmax blev observeret direkte fra data.
C1D1, C1D15
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i eskaleringsfase - Tlast
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk analyse af dacomitinib og dets metabolit, PF 05199265, opsamlet i passende mærkede opsamlingsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Tlast for dacomitinib og PF-05199265. Tlast blev observeret direkte fra data.
C1D1, C1D15
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetisk parameter i eskaleringsfase - Tmax
Tidsramme: C1D1, C1D15
På hvert udpeget tidspunkt blev blodprøver (3 ml) til farmakokinetisk analyse af dacomitinib og dets metabolit, PF 05199265, opsamlet i passende mærkede opsamlingsrør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA). Nedenstående analysetabel inkluderede Tmax for dacomitinib og PF-05199265. Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetisk parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - AUClast
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 af cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for AUClast. AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - AUC10
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 i cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for AUC10. AUC10 blev beregnet ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetisk parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Cmin
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 af cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for Cmin. Cmin blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetisk parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Cmax
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 i cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for Cmax. Cmax blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Tlast
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 i cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for Tlast. Tlast blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Crizotinib og PF-06260182 farmakokinetisk parameter i ekspansionskohorte 1 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Tmax
Tidsramme: Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Deltagerne blev evalueret for virkningen af ​​dacomitinib på steady-state PK af crizotinib. PK af crizotinib alene blev evalueret på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) efter en indledende periode med kontinuerlig BID-dosering af crizotinib i ca. 12 dage (±2 dage). PK af crizotinib og dacomitinib i kombinationsbehandling blev evalueret på dag 1 i cyklus 2. Blodprøver for crizotinib fuld PK skulle indsamles på dag -1 og dag 1 i cyklus 2. Nedenstående tabel inkluderede PK-data for Tmax. Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag -1 (crizotinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - AUClast
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (AUClast) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. AUClast blev beregnet ved hjælp af lineær/log trapezmetode.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - AUC24
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (AUC24) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. AUC24 blev beregnet ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Cmin
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (Cmin) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. Cmin blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Cmax
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (Cmax) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. Cmax blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Tlast
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (Tlast) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. Tlast blev observeret direkte fra data.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
Plasma Dacomitinib og PF-05199265 farmakokinetiske parameter i ekspansionskohorte 2 med eller uden samtidig administration af Dacomitinib - Tmax
Tidsramme: Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)
PK-prøver til fuld PK-evaluering af dacomitinib blev udtaget på dag -1 (en dag før C1D1, hvor kombinationsbehandlingen af ​​crizotinib og dacomitinib startede) og på C2D1. Dacomitinib og PF-05199265 PK-parameter (Tmax) efter dacomitinib alene og i kombination med crizotinib er opsummeret i nedenstående tabel. Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag -1 (dacomitinib alene), C2D1 (crizotinib + dacomitinib)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8081006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger