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Eine Studie mit kombiniertem C-MET-Inhibitor und PAN-HER-Inhibitor (PF-02341066 und PF-00299804) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des kombinierten oralen C-met/Alk-Inhibitors (Pf-02341066) und des Pan-her-Inhibitors (Pf-00299804) bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Zellen Lungenkrebs

Lungenkrebstumore werden resistent gegen die Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der ersten Generation, Erlotinib oder Gefitinib, indem sie die Aktivität von zwei Zellsignalwegen verändern und erhöhen: dem cMET-Weg und dem EGFR-Weg. Beide Resistenzmechanismen können gleichzeitig, beim selben Patienten und sogar im selben Tumor auftreten. Diese Studie kombiniert einen EGFR-Inhibitor der zweiten Generation und einen cMET-Inhibitor, um diese beiden Signalwege zu blockieren, um Resistenzen zu überwinden und diese Krankheit zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trials Office University of Colorado Hospital (CTO)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • DRUG SHIPMENT: University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • CCR, National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Drug Shipment Only
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Drug Shipment Only

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Phase der Dosissteigerung)
  • erworbene Resistenz gegen Erlotinib oder Gefitinib (Expansionsphase)
  • obligatorische Eingangsbiopsie (Erweiterungsphase)

Ausschlusskriterien:

  • interstitielle Lungenerkrankung
  • instabile Hirnmetastasen
  • leptomeningeale Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
PF-02341066 UND PF-00299804: Die Patienten werden mit einem kombinierten cMET-Inhibitor (PF-02341066) und panHER-Inhibitor (PF-00299804) behandelt.
Arzneimittel: PF-02341066
Arm 1: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 200 mg oral von PF 02341066 in Tablettenform. Die Dosis jedes Arzneimittels in der Kombination [PF-02341066 und PF-00299804] wird eskaliert oder deeskaliert, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist kombinierte Dosis erreicht ist. Die Patienten werden dann mit der maximal verträglichen kombinierten Dosis behandelt.
Andere Namen:
  • cMET-Inhibitor
Arzneimittel: PF-00299804
Arm 1: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg oral einmal täglich von PF-0029804 in Tablettenform. Die Dosis jedes Medikaments in der Kombination [PF-02341066 und PF-00299804] wird eskaliert oder deeskaliert, bis die maximal tolerierte kombinierte Dosis erreicht ist. Die Patienten werden dann mit der maximal verträglichen kombinierten Dosis behandelt.
Andere Namen:
  • panHER-Inhibitor
Arzneimittel: PF-02341066
Arm 2: Bei fortschreitender Erkrankung die maximal tolerierte kombinierte Dosis von PF-02341066 (zweimal täglich in Tablettenform oral verabreicht) und PF-00299804 (einmal täglich oral in Tablettenform verabreicht).
Andere Namen:
  • cMET-Inhibitor
Arzneimittel: PF-00299804
Arm 2: Die Dosis von 45 mg einmal täglich oral von PF-00299804 in Tablettenform bis zum Fortschreiten der Erkrankung und dann die maximal verträgliche kombinierte Dosis von PF-02341066 (zweimal täglich oral in Tablettenform) und PF-00299804 ( einmal täglich oral in Tablettenform).
Andere Namen:
  • panHER-Inhibitor
Experimental: Arm 2
PF-00299804, GEFOLGT VON PF-02341066 UND PF-00299804 KOMBINIERT: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit mit dem Monotherapie-PanHER-Inhibitor (PF-00299804) und dann mit der maximal tolerierten Kombinationsdosis aus cMET-Inhibitor (PF-02341066) und panHER-Inhibitor behandelt (PF-00299804).
Arzneimittel: PF-02341066
Arm 1: Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 200 mg oral von PF 02341066 in Tablettenform. Die Dosis jedes Arzneimittels in der Kombination [PF-02341066 und PF-00299804] wird eskaliert oder deeskaliert, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist kombinierte Dosis erreicht ist. Die Patienten werden dann mit der maximal verträglichen kombinierten Dosis behandelt.
Andere Namen:
  • cMET-Inhibitor
Arzneimittel: PF-00299804
Arm 1: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg oral einmal täglich von PF-0029804 in Tablettenform. Die Dosis jedes Medikaments in der Kombination [PF-02341066 und PF-00299804] wird eskaliert oder deeskaliert, bis die maximal tolerierte kombinierte Dosis erreicht ist. Die Patienten werden dann mit der maximal verträglichen kombinierten Dosis behandelt.
Andere Namen:
  • panHER-Inhibitor
Arzneimittel: PF-02341066
Arm 2: Bei fortschreitender Erkrankung die maximal tolerierte kombinierte Dosis von PF-02341066 (zweimal täglich in Tablettenform oral verabreicht) und PF-00299804 (einmal täglich oral in Tablettenform verabreicht).
Andere Namen:
  • cMET-Inhibitor
Arzneimittel: PF-00299804
Arm 2: Die Dosis von 45 mg einmal täglich oral von PF-00299804 in Tablettenform bis zum Fortschreiten der Erkrankung und dann die maximal verträgliche kombinierte Dosis von PF-02341066 (zweimal täglich oral in Tablettenform) und PF-00299804 ( einmal täglich oral in Tablettenform).
Andere Namen:
  • panHER-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überblick über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aller Kausalitäten (AEs) in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis mit dem Studienmedikament/-gerät bei einem Studienteilnehmer. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu Tod, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlichem Erlebnis, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie führte. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UEs wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gemeldet. SUE wurden nach diesem Zeitraum gemeldet, wenn sie als behandlungsbedingt angesehen wurden. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) v.4.02 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft und als Grad 0 eingestuft: keine Veränderung gegenüber dem Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Die folgende Tabelle enthält jedoch Nebenwirkungen der Grade 3, 4 und 5.
Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Überblick über behandlungsbedingte UEs aller Kausalitäten in der Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis mit dem Studienmedikament/-gerät bei einem Studienteilnehmer. SAE war ein UE, das zu Tod, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie führte. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UEs wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gemeldet. SUE wurden nach diesem Zeitraum gemeldet, wenn sie als behandlungsbedingt angesehen wurden. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand von NCI CTCAE v.4.02 eingestuft und als Grad 0 eingestuft: keine Veränderung gegenüber dem Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Die folgende Tabelle enthält jedoch Nebenwirkungen der Grade 3, 4 und 5.
Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Überblick über behandlungsbedingte, behandlungsbedingte UE in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das der Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der die Studienbehandlung erhielt. SAE war ein UE, das zu Tod, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie führte. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UEs wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gemeldet. SUE wurden nach diesem Zeitraum gemeldet, wenn sie als behandlungsbedingt angesehen wurden. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand von NCI CTCAE v.4.02 eingestuft und als Grad 0 eingestuft: keine Veränderung gegenüber dem Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Die folgende Tabelle enthält jedoch Nebenwirkungen der Grade 3, 4 und 5.
Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Überblick über behandlungsbedingte, behandlungsbedingte UE in der Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das der Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der die Studienbehandlung erhielt. SAE war ein UE, das zu Tod, anfänglichem oder längerem stationären Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher Erfahrung, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie führte. Behandlungsbedingte UE waren solche, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation erstmalig auftraten oder sich in ihrem Schweregrad verschlimmerten. UEs wurden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation gemeldet. SUE wurden nach diesem Zeitraum gemeldet, wenn sie als behandlungsbedingt angesehen wurden. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt anhand von NCI CTCAE v.4.02 eingestuft und als Grad 0 eingestuft: keine Veränderung gegenüber dem Normal- oder Referenzbereich; Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Die folgende Tabelle enthält jedoch Nebenwirkungen der Grade 3, 4 und 5.
Bis zu Maximale Behandlungsdauer + 28 Tage für jeden Teilnehmer (möglicherweise 295 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Zyklus 1 (4 Wochen)
DLTs waren jene UEs, die in Zyklus 1 der Behandlung in der Dosiseskalationsphase auftraten und ohne eine klare alternative Erklärung und trotz der Verwendung angemessener/ maximaler medizinischer Eingriff, wie von lokalen institutionellen klinischen Praktiken oder dem Urteil des Prüfarztes vorgeschrieben. Die folgenden Ereignisse wurden als DLTs betrachtet (unter Verwendung von CTCAE Version 4.02);1. Hämatologische Ereignisse ≥ 4. Grades. 2. Nicht-hämatologische Ereignisse Grad ≥ 3 (außer asymptomatische Hypophosphatämie Grad 3/4 und Hyperurikämie Grad 3/4 ohne Anzeichen und Symptome von Gicht). Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mussten bei Grad 3 oder 4 trotz maximaler medikamentöser Therapie angehalten haben. Hypertonie Grad 3 wird nur dann als DLT angesehen, wenn das Ereignis mit zugelassenen Standardpharmaka nicht beherrschbar ist oder wenn die symptomatischen Folgeerscheinungen trotz angemessener medizinischer Intervention identifiziert werden.
Zyklus 1 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung und stabiler Erkrankungsdauer in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Wenn ein Teilnehmer kein objektives Ansprechen mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) – 1,1, wie von den Prüfärzten festgelegt, relativ zur auswertbaren Population des Ansprechens erreicht hatte, aber verblieb stabil für mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis, dann wurde das beste Gesamtansprechen für einen solchen Teilnehmer als stabile Krankheit angesehen.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Krankheit und stabiler Krankheitsdauer in der Expansionsphase
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Wenn ein Teilnehmer keine objektive Remission mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST (1.1) gemäß RECIST (1.1) relativ zur auswertbaren Population der Response erzielt hatte, aber für mindestens 6 Wochen danach stabil blieb erste Dosis, dann wurde die beste Gesamtreaktion für einen solchen Teilnehmer als stabile Krankheit angesehen.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), die von den Studienärzten bestimmt wurden, im Verhältnis zur auswertbaren Population des Ansprechens. Die Teilnehmer galten bis zum Beweis des Gegenteils als Non-Responder. Daher Teilnehmer, die: 1) während der Studie keine CR oder PR hatten oder 2) keine Tumorbewertung nach Studienbeginn hatten oder 3) vor Erreichen einer CR oder PR eine andere Antitumorbehandlung als die Studienmedikation erhalten haben , oder 4) Verstorben, in Bearbeitung oder aus irgendeinem Grund abgebrochen, bevor ein CR oder PR erreicht wurde, wurden bei der Bewertung der ORR als Non-Responder gezählt. Um den Status PR oder CR zuzuweisen, wurden Änderungen der Tumormessungen bei Teilnehmern mit ansprechenden Tumoren durch wiederholte Tumorbewertung bestätigt, die 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen durchgeführt wurden.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit ORR in der Expansionsphase
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), die von den Studienärzten bestimmt wurden, im Verhältnis zur auswertbaren Population des Ansprechens. Die Teilnehmer galten bis zum Beweis des Gegenteils als Non-Responder. Daher Teilnehmer, die: 1) während der Studie keine CR oder PR hatten oder 2) keine Tumorbewertung nach Studienbeginn hatten oder 3) vor Erreichen einer CR oder PR eine andere Antitumorbehandlung als die Studienmedikation erhalten haben , oder 4) Verstorben, in Bearbeitung oder aus irgendeinem Grund abgebrochen, bevor ein CR oder PR erreicht wurde, wurden bei der Bewertung der ORR als Non-Responder gezählt. Um den Status PR oder CR zuzuweisen, wurden Änderungen der Tumormessungen bei Teilnehmern mit ansprechenden Tumoren durch wiederholte Tumorbewertung bestätigt, die 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen durchgeführt wurden.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Reaktionsdauer für den einzigen Teilnehmer, bei dem in der Expansionsphase eine teilweise Reaktion gezeigt wurde
Zeitfenster: Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Diese Ergebnismessung stellte die Dauer des Ansprechens für einen Teilnehmer in Expansionskohorte 1 dar, der ein teilweises Ansprechen zeigte.
Vom objektiven Ansprechen bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Eskalationsphase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes während der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Expansionsphase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes während der Studie aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet.
Von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod (bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung 28-35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung)
Expressionsanalyse von Tumor-Biomarkern (HGF, EGFR und c-Met) zu Studienbeginn unter Verwendung der Methode der Immunhistochemie (IHC).
Zeitfenster: Grundlinie
Tumorbiomarker wie HGF, EGFR und c-Met wurden in Tumorzellen (neoplastisches Kompartiment) von Tumorproben aus beiden Expansionskohorten 1 und 2 durch IHC analysiert. Der H-Score wurde durch Summieren der Prozentsätze der Zellfärbung bei jeder Intensität multipliziert mit der gewichteten Färbungsintensität (0, 1+, 2+, 3+, wobei 3+ die stärkste Färbung anzeigt, 2+ mittlere Färbung anzeigt, 1+ zeigt eine schwache Färbung an und 0 zeigt keine Färbung an). Berechneter Mindestwert von 0 bis berechneter Höchstwert von 300, wobei 0 keinem Ausdruck entspricht und ein Höchstwert von 300 dem stärksten Ausdruck entspricht. Allerdings war das Biomarker-Expressionsniveau (höher oder niedriger) kein Prädiktor für das Ergebnis.
Grundlinie
Expressionsanalyse von Tumor-Biomarkern (EGFR und c-Met) zu Studienbeginn unter Verwendung der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsmethode (FISH).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Expression der Tumorbiomarker EGFR und cMet zu Studienbeginn (unter Verwendung der FISH-Methode) wird in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit c-Met, HER2, EGFR-Amplifikation und ALK-Umlagerung zu Studienbeginn unter Verwendung der FISH-Methode
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer zeigten eine Amplifikation von c-Met, HER2 und EGFR in den Tumorzellen und eine Genumlagerung von ALK wird in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Plasmakonzentration von sMet nach Studienbesuchen
Zeitfenster: Beim Screening und Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (6 Stunden nach der Dosis) und C1D15, C2D1, C2D15 (alle vor der Dosis).
Diese Ergebnismessung präsentierte die Plasmakonzentration von sMet bei verschiedenen Studienbesuchen. s-Met wurde unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
Beim Screening und Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) (6 Stunden nach der Dosis) und C1D15, C2D1, C2D15 (alle vor der Dosis).
Anzahl der Teilnehmer mit EGFR-Mutation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probenanalysen wurden gemäß den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt und umfassten den Mutationsnachweis für das EGFR-Gen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit KRAS-Mutation (GLY12CYS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Probenanalysen wurden gemäß den GLP-Richtlinien durchgeführt und umfassten den Mutationsnachweis für das KRAS-Gen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit PIK3CA-Mutation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Probenanalysen wurden gemäß den GLP-Richtlinien durchgeführt und umfassten den Mutationsnachweis für das PIK3CA-Gen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit ROS1-Gentranslokation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probenanalysen wurden gemäß den GLP-Richtlinien durchgeführt und umfassten den Translokationsnachweis (RNA-basiert) für das ROS1-Gen.
Grundlinie
Plasma-Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 (C1)/Tag 1 (D1), C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Crizotinib und seinem Metaboliten PF 06260182 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält AUClast für Crizotinib und PF-06260182. AUClast wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Zyklus 1 (C1)/Tag 1 (D1), C1D15
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 10 (AUC10)
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Crizotinib und seinem Metaboliten PF 06260182 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die AUC10 wurde mit der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet. Die folgende Analysetabelle enthält den geometrischen Mittelwert und den geometrischen Variationskoeffizienten der AUC10 für Crizotinib und PF-06260182. Arithmetisches Mittel wurde präsentiert, wenn n = 2.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Crizotinib und seinem Metaboliten PF 06260182 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Cmax für Crizotinib und PF-06260182. Cmax wurde direkt aus den Daten beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Crizotinib und seinem Metaboliten PF 06260182 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Tlast für Crizotinib und PF-06260182. Tlast wurde direkt aus den Daten beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Crizotinib und seinem Metaboliten PF 06260182 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Tmax für Crizotinib und PF-06260182. Tmax wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – AUClast
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die PK-Analyse von Dacomitinib und seinem Metaboliten PF 05199265 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält AUClast für Dacomitinib und PF-05199265. AUClast wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
C1D1, C1D15
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – AUC24
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die PK-Analyse von Dacomitinib und seinem Metaboliten PF 05199265 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält AUC24 für Dacomitinib und PF-05199265. AUC24 wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
C1D1, C1D15
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Cmax
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die PK-Analyse von Dacomitinib und seinem Metaboliten PF 05199265 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Cmax für Dacomitinib und PF-05199265. Cmax wurde direkt aus den Daten beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Tlast
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die PK-Analyse von Dacomitinib und seinem Metaboliten PF 05199265 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Tlast für Dacomitinib und PF-05199265. Tlast wurde direkt aus den Daten beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in der Eskalationsphase – Tmax
Zeitfenster: C1D1, C1D15
Zu jedem festgelegten Zeitpunkt wurden Blutproben (3 ml) für die PK-Analyse von Dacomitinib und seinem Metaboliten PF 05199265 in entsprechend gekennzeichneten Entnahmeröhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen. Die folgende Analysetabelle enthält Tmax für Dacomitinib und PF-05199265. Tmax wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
C1D1, C1D15
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – AUClast
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für AUClast. AUClast wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – AUC10
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für AUC10. Die AUC10 wurde mit der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib - Cmin
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für Cmin. Cmin wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Cmax
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für Cmax. Cmax wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Tlast
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für Tlast. Tlast wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma Crizotinib und PF-06260182 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 1 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Tmax
Zeitfenster: Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Die Teilnehmer wurden auf die Wirkung von Dacomitinib auf die Steady-State-PK von Crizotinib untersucht. Die PK von Crizotinib allein wurde an Tag -1 (einen Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung mit Crizotinib und Dacomitinib begann) nach einer Lead-In-Periode mit kontinuierlicher BID-Dosierung von Crizotinib für etwa 12 Tage (±2 Tage) bewertet. Die PK von Crizotinib und Dacomitinib in Kombinationsbehandlung wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bestimmt. Blutproben für die vollständige PK von Crizotinib sollten an Tag -1 und Tag 1 von Zyklus 2 entnommen werden. Die folgende Tabelle enthält PK-Daten für Tmax. Tmax wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag -1 (Crizotinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – AUClast
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (AUClast) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. AUClast wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – AUC24
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (AUC24) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. AUC24 wurde unter Verwendung der linear/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib - Cmin
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (Cmin) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Cmin wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Cmax
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (Cmax) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Cmax wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Tlast
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (Tlast) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Tlast wurde direkt aus den Daten beobachtet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
Plasma-Dacomitinib und PF-05199265 Pharmakokinetischer Parameter in Expansionskohorte 2 mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Dacomitinib – Tmax
Zeitfenster: Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)
PK-Proben für die vollständige PK-Bewertung von Dacomitinib wurden an Tag -1 (ein Tag vor C1D1, an dem die Kombinationsbehandlung von Crizotinib und Dacomitinib begann) und an C2D1 entnommen. Dacomitinib und PF-05199265 PK-Parameter (Tmax) nach Dacomitinib allein und in Kombination mit Crizotinib sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Tmax wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag -1 (Dacomitinib allein), C2D1 (Crizotinib + Dacomitinib)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8081006

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