- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121744
Supralimus-Core™ farmakokinetisk (PK) undersøgelse
3. juli 2012 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.
Supralimus-Core™ farmakokinetisk (PK) undersøgelse: Evaluering af farmakokinetik (PK) og sikkerhed af Supralimus-Core™ Sirolimus eluerende koronarstentsystem i De Novo Native koronararterielæsioner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhed forbundet med Supralimus-Core™ Sirolimus Eluering Coronary Stent-system til behandling af enkelte de novo læsioner i native kranspulsårer mellem 2,5 og 3,5 mm i diameter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-centrisk, interventionel, ikke-randomiseret, åben label, ukontrolleret, enkelt gruppeopgave, farmakokinetikundersøgelse.
Cirka 20 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive fulgt i 48 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
- Life Care Institute of Medical Science & research
-
Baroda, Gujarat, Indien, 390007
- Baroda Heart Institute & Research Center
-
Surat, Gujarat, Indien, 395001
- Shree B. D. Mahavir Heart Institute
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390015
- Bankers Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter med de novo native koronararterielæsioner lokaliseret i epikardiekar, som kvalificerer sig til perkutan koronarintervention, vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne specificeret nedenfor:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
- Acceptabel kandidat til CABG
- Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv territorial funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris ((Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenteret stille iskæmi.
- Mållæsionen er en enkelt de novo koronararterielæsion med ≥ 50 % og < 100 % stenose i et af de store epikardiale territorier (LAD, LCX eller RCA). En anden mållæsion i et andet større epikardiekar kunne behandles, og denne anden læsion bør passe til inklusions-/eksklusionskriterierne og vil modtage den samme type stent.
- Mållæsionen skal dækkes af én undersøgelsesstent, helst med en margin på 3 mm på hver side af læsionen.
- Mållæsionen skal være ≤ 34 mm i længden ved visuel vurdering.
- Målreferencebeholderens diameter skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm.
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som meddelt/godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder
- Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 %
- Tegn på et akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
- Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®, Ceruvin) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, sirolimus, koboltkrom, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt)
- Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller et WBC <3.000 celler/mm3
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dl eller >150 µmol/L)
- Målkar har tegn på trombose
- Målkaret er overdrevent snoet, hvilket gør det uegnet til korrekt stentlevering og udlægning
- Tidligere stenting af bart metal (mindre end 1 år) hvor som helst i målkarret
- Tidligere lægemiddel-eluerende stenting hvor som helst i ethvert epikardiekar
- Mållæsionen kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.)
- Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen, der kan kræve revaskularisering eller hæmme afløb
- Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes
- Mållæsion er lokaliseret i eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft
- Ostial mållæsion
- Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, inklusive dens opfølgningsperiode
- Inden for 30 dage før proceduren har patienten gennemgået en tidligere koronar intervention af enhver art
- Inden for 48 dage efter proceduren kræver patienten planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målkar. Planlagt indgreb af målfartøjet efter indeksproceduren er ikke tilladt.
- CVA inden for de seneste 6 måneder
- Ubeskyttet venstre hoved (LM) koronararteriesygdom (stenose >50 %)
- Efter investigators mening har patienten en eller flere komorbid(e), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
- Planlagt operation inden for 48 dage efter indeksproceduren
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Enhver kontraindikation til blodprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax, Tmax, AUC24h, AUClast, AUC∞, λz, t½term, CL
Tidsramme: Op til 48 dage
|
Op til 48 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Op til 48 dage
|
Op til 48 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (SKØN)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- SC001:V.1.0:Dated 12/12/2008.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Supralimus-Core™ Sirolimus eluerende koronarstent
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien
-
Atrium Medical CorporationAfsluttetKoronararteriesygdomNew Zealand
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ukendt
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterUkendtBlødende | Stabil angina | In-stent koronararterie-restenose | Iskæmisk hjertesygdom Tavs | ST elevation (STEMI) og ikke-ST elevation (NSTEMI) myokardieinfarktSchweiz
-
Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.Cardialysis BVAfsluttetKoronararteriesygdomIndien, Brasilien, Saudi Arabien
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkendtKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionBrasilien
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Afsluttet
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan