Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption hos patienter med pulmonal hypertension

15. november 2016 opdateret af: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Randomiseret, prospektiv undersøgelse af virkningerne af immunadsorption på pulmonal vaskulær modstand hos patienter med pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om immunadsorption af autoantistoffer med efterfølgende substitution af immunglobuliner er i stand til at forbedre hæmodynamikken hos patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget pulmonal prækapillær vaskulær modstand på grund af vasokonstriktion og vasoproliferative processer er den grundlæggende patofysiologiske mekanisme i udviklingen af ​​pulmonal hypertension (PH). Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PH) er produktionen af ​​endothelin-1 (ET-1) øget, og forhøjede ET-1 plasmaniveauer korrelerer med PH sværhedsgraden. Som for nylig vist Autoantistoffer mod endothelin-1 Typ A og Angiotensin II Typ-1 receptoren , som har en høj forekomst hos PH-patienter, kan også spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​PH (Dandel et al.).

Konceptet med denne undersøgelse er, at elimineringen af ​​disse autoantistoffer ved immunadsorption med protein A kan forbedre hæmodynamikken og patientens velbefindende. Immunglobuliner erstattes efter immunadsorption for at minimere infektionsrisikoen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Greifswald, MV, Tyskland, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pulmonal hypertension (PH)
  • NYHA II-IV
  • medicinsk behandling af PH i henhold til gældende retningslinjer
  • 18 år eller ældre
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikulær dysfunktion
  • dekompenseret hjertesvigt
  • behov for katekolaminer
  • aktiv infektion
  • graviditet
  • ondartet tumorsygdom
  • anden sekundær sygdom med forventet levetid < 1 år
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppe / ingen immunadsorption
ACTIVE_COMPARATOR: immunadsorption
Procedure: immunadsorption / immunglobulinsubstitution
Immunoadsorption med protein-A-søjler på fem på hinanden følgende dage med efterfølgende human polyklonal immunoglobulin G substitution efter dag 5 (0,5 g/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • immunosorba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 3 måneder
Udstrækningen af ​​ændring af pulmonal vaskulær modstand over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografiske parametre: TAPSE
Tidsramme: 3 måneder
TAPSE=ekskursion af lateral tricuspid annulus (målt i m-mode). omfanget af cange af TAPSE i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling vs. kontrolgruppe)
3 måneder
NYHA
Tidsramme: 3 måneder
NYHA = funktionel kapacitet. Omfanget af ændring af NYHA-klasse over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
nt pro BNP
Tidsramme: 3 måneder
nt pro BNP = B-type natriuretisk peptid. Omfanget af ændring af nt-pro BNP i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
maksimal iltoptagelse (spiroergometri)
Tidsramme: 3 måneder
Omfanget af ændring af maksimal iltoptagelse over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Omfanget af ændring af 6-minutters gangtest i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
ET-1 TYP A receptor autoantistof niveau
Tidsramme: 3 måneder
Omfanget af ændring af ET-1 TYP A-receptor-autoantistofniveau i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
ekkokardiografiske parametre: PAP'er
Tidsramme: 3 måneder

PAPs = systolisk pulmonalarterielt tryk estimeret ved maksimal strømningshastighed af tricuspid regurgitant jet (fortsætter doppler).

Omfanget af ændring af PAP'er over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
elektrokardiografiske parametre: S´lat. TR Annulus
Tidsramme: 3 måneder

S´lat. TR Annulus = systolisk hastighed af den laterale trikuspidalring målt ved vævsdoppler.

Omfanget af ændring af S´lat. TR Annulus over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder
ekkokardiografiske parametre: AT højre ventrikulær udstrømning
Tidsramme: 3 måneder

AT højre ventrikulær udstrømning = accelerationstid for højre ventrikulær udstrømning, målt ved pulsed wave doppler ekkokardiografi.

Omfanget af ændring af AT over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
  • Ledende efterforsker: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Studiestol: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA-2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger