Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoassorbimento in pazienti con ipertensione polmonare

15 novembre 2016 aggiornato da: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Indagine prospettica randomizzata sugli effetti dell'immunoassorbimento sulla resistenza vascolare polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare

Lo scopo di questo studio è indagare se l'immunoassorbimento di autoanticorpi con successiva sostituzione di immunoglobuline è in grado di migliorare l'emodinamica nei pazienti con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento della resistenza vascolare precapillare polmonare dovuta alla vasocostrizione e ai processi vasoproliferativi è il meccanismo patofisiologico di base nello sviluppo dell'ipertensione polmonare (IP). Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (IP) la produzione di endotelina-1 (ET-1) è aumentata e livelli plasmatici elevati di ET-1 sono correlati alla gravità dell'IP , che hanno un'alta incidenza nei pazienti con PH, possono anche svolgere un ruolo importante nella patofisiologia della PH (Dandel et al.).

Il concetto di questo studio è che l'eliminazione di questi autoanticorpi mediante immunoassorbimento con la proteina A può migliorare l'emodinamica e il benessere del paziente. Le immunoglobuline vengono sostituite dopo l'immunoassorbimento per ridurre al minimo il rischio di infezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • MV
      • Greifswald, MV, Germania, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione polmonare (PH)
  • NYHA II-IV
  • trattamento medico dell'IP rispetto alle linee guida attuali
  • 18 anni o più
  • consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • ipertensione polmonare dovuta a disfunzione ventricolare sinistra
  • scompenso cardiaco scompensato
  • fabbisogno di catecolamine
  • infezione attiva
  • gravidanza
  • malattia tumorale maligna
  • altra malattia secondaria con aspettativa di vita < 1 anno
  • rifiuto da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
gruppo di controllo / nessun immunoassorbimento
ACTIVE_COMPARATORE: immunoassorbimento
Procedura: immunoadsorbimento/sostituzione immunoglobulinica
Immunoadsorbimento con colonne di proteina A per cinque giorni consecutivi con successiva sostituzione dell'immunoglobulina G policlonale umana dopo il giorno 5 (0,5 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
  • immunosorba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'estensione del cambiamento delle resistenze vascolari polmonari durante il periodo di osservazione sarà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri ecocardiografici: TAPSE
Lasso di tempo: 3 mesi
TAPSE=escursione dell'anulus tricuspide laterale (misurata in m-mode). l'estensione della variazione di TAPSE nel periodo di osservazione verrà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento vs. gruppo di controllo)
3 mesi
New York
Lasso di tempo: 3 mesi
NYHA = capacità funzionale. L'entità del cambiamento della classe NYHA durante il periodo di osservazione verrà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
nt pro BNP
Lasso di tempo: 3 mesi
nt pro BNP = peptide natriuretico di tipo B. L'entità del cambiamento di nt-pro BNP durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
picco di assorbimento di ossigeno (spiroergometria)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'entità del cambiamento del picco di assorbimento di ossigeno durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
Prova di movimento di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
L'entità del cambiamento del walktest di 6 minuti nel periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
Livello di autoanticorpi del recettore ET-1 TYP A
Lasso di tempo: 3 mesi
L'entità del cambiamento del livello di autoanticorpi del recettore ET-1 TYP A durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
parametri ecocardiografici: PAP
Lasso di tempo: 3 mesi

PAPs = pressione arteriosa polmonare sistolica stimata dalla massima velocità di flusso del getto di rigurgito tricuspidale (continua doppler).

L'entità del cambiamento dei PAP durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
parametri elettrocardiografici: S´lat. TR Annullo
Lasso di tempo: 3 mesi

S´lat. TR Anulus = velocità sistolica dell'anulus tricuspidale laterale misurata mediante doppler tissutale.

L'entità del cambiamento di S´ lat. TR Annulus durante il periodo di osservazione sarà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi
parametri ecocardiografici: AT deflusso ventricolare destro
Lasso di tempo: 3 mesi

AT deflusso ventricolare destro = tempo di accelerazione del deflusso ventricolare destro, misurato mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate.

L'entità del cambiamento di AT durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
  • Investigatore principale: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Cattedra di studio: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IA-2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni