Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein i behandling af patienter med prostatakræft

27. august 2019 opdateret af: Northwestern University

Fase 2-forsøg med Genistein hos mænd med cirkulerende prostatacancerceller

RATIONALE: Genistein kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt genistein virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om genisteinbehandling vil reducere antallet af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i det perifere blod målt ved qRT-PCR for PSA udført på RNA ekstraheret fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den naturlige historie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner før og efter radikal prostatektomi.

II. Sammenlign måling af PSA mellem tre separate metoder: i CPC'er ved qRT-PCR, i serum ved standard klinisk kemi assay (dvs. ELISA) og i plasma og serum ved nano-PSA assay.

III. Mål effekten af ​​genistein på gen- og proteinekspression i prostatavæv ved henholdsvis qRT-PCR og immunhistokemi for følgende gener og deres respektive proteinprodukter: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 og HCF2.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral genistein én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.

Alle patienter gennemgår radikal prostatektomi mindst 2 uger, men ikke mere end 3 måneder efter behandlingsstart.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusion

  • Deltagerne skal have en patologisk diagnose af prostatacancer inden for de seneste 6 måneder, have klinisk stadium T1-3 sygdom, PSA >= 10, Gleason score >= 8 og have valgt at gennemgå radikal prostatektomi; de, der viser sig at have påviselige cirkulerende prostatacancerceller i blodet som påvist ved qRT-PCR for PSA, vil være berettiget til at fortsætte til behandlingsfasen af ​​protokollen; patologiglas, der bruges til diagnose, vil blive indsendt til SPORE-vævspatologikernen til gennemgang
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • Blodplader >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X øvre grænse for normal
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 2 mg/dl (Bemærk: Personer med et højere niveau af bilirubin på grund af en familiær defekt i bilirubinmetabolisme vil blive overvejet på individuel basis)
  • Deltagerne skal acceptere ikke at tage sojatilskud
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at tage studiemiddel i mindst 2 uger før radikal prostatektomi

Undtagelse

  • Anamnese med venøs trombose inden for det seneste år
  • Deltagerne må ikke modtage aktiv behandling for neoplastiske lidelser (herunder hormon- eller strålebehandling for prostatacancer)
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Kendt sojaintolerance
  • Medicinske tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral genistein én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.
Kosttilskud: genistein
Gives oralt
Andre navne:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetol
  • sophoricol
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer
Placebo komparator: Arm II
Patienter får en oral placebo én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende prostataceller (CPC'er) i blodet som bestemt ved qRT-PCR for PSA på RNA ekstraheret fra PBMNC'er
Tidsramme: Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen
Blod vil blive indsamlet for at analysere antallet af CPC'er ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturhistorie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner før og efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 12 måneder efter operationen
Der vil blive udtaget blod for at analysere den naturlige historie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner ved baseline og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved baseline, 1 og 12 måneder efter operationen
Mål effekten af ​​Genistein på udvalgte gen- og proteinudtryk i prostatavæv
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for operationen
Ved baseline og tidspunkt for operationen vil der blive indsamlet væv for at måle effekten af ​​genistein på udvalgte gen- og proteinekspressioner i prostatavæv.
Ved baseline og på tidspunktet for operationen
Måling af PSA i serum og plasma ved nanoteknologi
Tidsramme: Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen
Blod vil blive indsamlet for at måle PSA i serum og plasma ved hjælp af nanoteknologi ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Catalona, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger