Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Faza 2 Próba genisteiny u mężczyzn z krążącymi komórkami raka prostaty

UZASADNIENIE: Genisteina może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności genisteiny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ, czy leczenie genisteiną zmniejszy liczbę krążących komórek prostaty (CPC) we krwi obwodowej, jak zmierzono za pomocą qRT-PCR dla PSA przeprowadzonego na RNA wyekstrahowanym z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMNC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie naturalnej historii krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów przed i po radykalnej prostatektomii.

II. Porównaj pomiar PSA trzema oddzielnymi metodami: w CPC za pomocą qRT-PCR, w surowicy za pomocą standardowego testu chemii klinicznej (tj. ELISA) oraz w osoczu i surowicy za pomocą testu nano-PSA.

III. Zmierzyć wpływ genisteiny na ekspresję genów i białek w tkance gruczołu krokowego odpowiednio za pomocą qRT-PCR i immunohistochemii dla następujących genów i ich odpowiednich produktów białkowych: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 i HCF2.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie genisteinę raz dziennie przez 3 miesiące, począwszy od co najmniej 1 miesiąca przed radykalną prostatektomią.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 miesiące, począwszy od co najmniej 1 miesiąca przed radykalną prostatektomią.

Wszyscy chorzy poddawani są radykalnej prostatektomii co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 3 miesiące od rozpoczęcia terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie

  • Uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mieć chorobę w stadium klinicznym T1-3, PSA >= 10, wynik w skali Gleasona >= 8 i zdecydować się na poddanie się radykalnej prostatektomii; osoby, u których wykryto we krwi wykrywalne krążące komórki raka gruczołu krokowego, jak wykryto metodą qRT-PCR dla PSA, będą kwalifikować się do przejścia do fazy leczenia w ramach protokołu; szkiełka patologiczne użyte do diagnozy zostaną przesłane do rdzenia patologii tkanek SPORE do przeglądu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Płytki >= 100 K/ul
  • ANC > 1000/ul
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl (Uwaga: osoby z wyższym poziomem bilirubiny z powodu rodzinnej wady metabolizmu bilirubiny będą rozpatrywane indywidualnie)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie suplementów sojowych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do przyjmowania badanego środka przez co najmniej 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią

Wykluczenie

  • Historia zakrzepicy żylnej w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać aktywnej terapii chorób nowotworowych (w tym terapii hormonalnej lub radioterapii raka prostaty)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Znana nietolerancja soi
  • Warunki medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie genisteinę raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając co najmniej 1 miesiąc przed radykalną prostatektomią.
Suplement diety: genisteina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CI75610
  • Genesteina
  • genisteol
  • genisteryna
  • prunetol
  • soforikol
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając co najmniej 1 miesiąc przed radykalną prostatektomią.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek gruczołu krokowego (CPC) we krwi, określona metodą qRT-PCR dla PSA na RNA wyekstrahowanym z PBMNC
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu
Krew zostanie pobrana w celu analizy liczby CPC podczas badań przesiewowych, po 1 miesiącu leczenia, podczas operacji oraz 1 i 12 miesięcy po operacji.
W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów przed i po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Na początku, 1 i 12 miesięcy po operacji
Krew zostanie pobrana w celu analizy naturalnej historii krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów na początku badania oraz 1 i 12 miesięcy po operacji.
Na początku, 1 i 12 miesięcy po operacji
Zmierz wpływ genisteiny na ekspresję wybranych genów i białek w tkance prostaty
Ramy czasowe: Na początku i w czasie operacji
Na początku iw czasie operacji tkanka zostanie pobrana w celu zmierzenia wpływu genisteiny na ekspresję wybranych genów i białek w tkance prostaty.
Na początku i w czasie operacji
Pomiar PSA w surowicy i osoczu za pomocą nanotechnologii
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu
Krew zostanie pobrana do pomiaru PSA w surowicy i osoczu za pomocą nanotechnologii podczas badań przesiewowych, po 1 miesiącu leczenia, podczas zabiegu chirurgicznego oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu.
W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Catalona, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami