Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genistein i behandling af patienter med prostatakræft

27. august 2019 opdateret af: Northwestern University

Fase 2-forsøg med Genistein hos mænd med cirkulerende prostatacancerceller

RATIONALE: Genistein kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt genistein virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om genisteinbehandling vil reducere antallet af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i det perifere blod målt ved qRT-PCR for PSA udført på RNA ekstraheret fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC'er).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den naturlige historie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner før og efter radikal prostatektomi.

II. Sammenlign måling af PSA mellem tre separate metoder: i CPC'er ved qRT-PCR, i serum ved standard klinisk kemi assay (dvs. ELISA) og i plasma og serum ved nano-PSA assay.

III. Mål effekten af ​​genistein på gen- og proteinekspression i prostatavæv ved henholdsvis qRT-PCR og immunhistokemi for følgende gener og deres respektive proteinprodukter: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 og HCF2.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral genistein én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.

Alle patienter gennemgår radikal prostatektomi mindst 2 uger, men ikke mere end 3 måneder efter behandlingsstart.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusion

  • Deltagerne skal have en patologisk diagnose af prostatacancer inden for de seneste 6 måneder, have klinisk stadium T1-3 sygdom, PSA >= 10, Gleason score >= 8 og have valgt at gennemgå radikal prostatektomi; de, der viser sig at have påviselige cirkulerende prostatacancerceller i blodet som påvist ved qRT-PCR for PSA, vil være berettiget til at fortsætte til behandlingsfasen af ​​protokollen; patologiglas, der bruges til diagnose, vil blive indsendt til SPORE-vævspatologikernen til gennemgang
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • Blodplader >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X øvre grænse for normal
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin < 2 mg/dl (Bemærk: Personer med et højere niveau af bilirubin på grund af en familiær defekt i bilirubinmetabolisme vil blive overvejet på individuel basis)
  • Deltagerne skal acceptere ikke at tage sojatilskud
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at tage studiemiddel i mindst 2 uger før radikal prostatektomi

Undtagelse

  • Anamnese med venøs trombose inden for det seneste år
  • Deltagerne må ikke modtage aktiv behandling for neoplastiske lidelser (herunder hormon- eller strålebehandling for prostatacancer)
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Kendt sojaintolerance
  • Medicinske tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville bringe enten patienten eller integriteten af ​​de indhentede data i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oral genistein én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.
Kosttilskud: genistein
Gives oralt
Andre navne:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetol
  • sophoricol
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer
Placebo komparator: Arm II
Patienter får en oral placebo én gang dagligt i 3 måneder begyndende mindst 1 måned før radikal prostatektomi.
Andet: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende prostataceller (CPC'er) i blodet som bestemt ved qRT-PCR for PSA på RNA ekstraheret fra PBMNC'er
Tidsramme: Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen
Blod vil blive indsamlet for at analysere antallet af CPC'er ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturhistorie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner før og efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 12 måneder efter operationen
Der vil blive udtaget blod for at analysere den naturlige historie af cirkulerende prostataceller (CPC'er) i en kohorte af forsøgspersoner ved baseline og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved baseline, 1 og 12 måneder efter operationen
Mål effekten af ​​Genistein på udvalgte gen- og proteinudtryk i prostatavæv
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for operationen
Ved baseline og tidspunkt for operationen vil der blive indsamlet væv for at måle effekten af ​​genistein på udvalgte gen- og proteinekspressioner i prostatavæv.
Ved baseline og på tidspunktet for operationen
Måling af PSA i serum og plasma ved nanoteknologi
Tidsramme: Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen
Blod vil blive indsamlet for at måle PSA i serum og plasma ved hjælp af nanoteknologi ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen.
Ved screening, efter 1 måneds behandling, ved operation og 1 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Catalona, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner