Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk tinnitusundervisning for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI)

30. november 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus-intervention til patienter med TBI

Denne undersøgelse fortsætter efterforskernes bestræbelser på at udvikle tinnitushåndteringsprotokoller til veteraner. Mere specifikt udviklede og evaluerede denne undersøgelse en tilpasning af Progressive Tinnitus Management (PTM) til brug som et telefonbaseret program for veteraner og militært personel, der har oplevet TBI. Denne tilpasning, kaldet Tele-PTM, er et telefonbaseret program og har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner med og uden TBI til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er stærkt forbundet med tinnitus. Tinnitushåndtering for veteraner og militærmedlemmer med TBI er blevet en kritisk bekymring. Efterforskernes forskning har fokuseret på at udvikle effektive, evidensbaserede metoder til behandling af tinnitus for veteraner. Disse bestræbelser førte til udviklingen af ​​Progressive Tinnitus Management (PTM). Efterforskerne gennemførte en pilotundersøgelse for at tilpasse PTM til at imødekomme de unikke behov for tinnitushåndtering hos veteraner og militærmedlemmer med TBI ved hjælp af et nyt hjemmebaseret telehealth-program kaldet Tele-PTM. Foreløbige dataanalyser indikerede, at Tele-PTM er effektiv. Nærværende undersøgelse modificerede PTM-programmet i overensstemmelse med pilotundersøgelsesresultater og evaluerede Tele-PTM ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.

Det 4-årige studie var baseret på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM blev implementeret og evalueret i et randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede kandidater blev randomiseret til at modtage enten Tele-PTM eller Wait-List Control (WLC). Alle forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaer ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. WLC-gruppen modtog Tele-PTM efter at have udfyldt de 6-måneders spørgeskemaer. Det primære resultatmål var Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM involverer en række af syv telefonaftaler, der gennemføres cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmeldingen er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.

Tele-PTM har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner og aktivt militært personel over hele landet til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter:

  • "klinisk signifikant" tinnitus i henhold til den indledende score på Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimum samlet score på 4 på sektion A; hvis scoren er 4-6, skal et element være mindst 3);
  • demonstrerer forståelse for undersøgelsens krav (baseret på tilstrækkelige svar på spørgsmål fra RC, der vurderer kapaciteten til samtykke);
  • har fået en høretest inden for de seneste 2 år (og var udstyret med høreapparater, hvis det er relevant); og
  • motiveret og i stand til at deltage (herunder evnen til at kommunikere over telefon på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Opkaldere, der ikke opfylder alle disse kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-PTM
Telefonbaseret Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nyt hjemmebaseret telesundhedsprogram, der involverer en serie på syv telefonaftaler, udført cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmelding er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.
Procedure: Tele-PTM
Telefonbaseret Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nyt hjemmebaseret telesundhedsprogram, der involverer en serie på syv telefonaftaler, udført cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmelding er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolpersoner modtog Tele-PTM efter at have udfyldt 6-måneders spørgeskemaer. Deltagere, der var tilknyttet Ventelistekontrol, blev instrueret i, at de kunne modtage alle tilgængelige tinnitustjenester, og at de ville modtage Tele-PTM efter udfyldelse af 3- og 6-måneders spørgeskemaer.
Procedure: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolpersoner modtog Tele-PTM efter at have udfyldt 6-måneders spørgeskemaer. Deltagere, der var tilknyttet Ventelistekontrol, blev instrueret i, at de kunne modtage alle tilgængelige tinnitustjenester, og at de ville modtage Tele-PTM efter udfyldelse af 3- og 6-måneders spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TFI fungerede som det primære resultatmål. TFI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der har dokumenteret validitet både til at skalere sværhedsgraden og den negative påvirkning af tinnitus og til måling af behandlingsrelaterede ændringer i tinnitus (responsivitet) (Meikle et al., 2012). Den samlede score for TFI varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større problemer med tinnitus. TFI har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = .97) og høj test-gentest pålidelighed (r = .86) (Meikle et al., 2012). Forfatterne af TFI vurderede, at et fald på 13 point på TFI for en person sandsynligvis afspejler en ændring, der føles meningsfuld for personen.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C7452-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger