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Telefonische Tinnitus-Aufklärung für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (SHT)

30. November 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Telemedizinische Tinnitus-Intervention für Patienten mit TBI

Diese Studie setzt die Bemühungen der Forscher fort, Tinnitus-Managementprotokolle für Veteranen zu entwickeln. Genauer gesagt entwickelte und bewertete diese Studie eine Adaption des Progressiven Tinnitus-Managements (PTM) zur Verwendung als telefonbasiertes Programm für Veteranen und Militärangehörige, die SHT erlitten haben. Diese als Tele-PTM bezeichnete Anpassung ist ein telefonbasiertes Programm und hat das Potenzial, Veteranen mit und ohne Schädel-Hirn-Trauma die benötigten Tinnitus-Dienste zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist stark mit Tinnitus verbunden. Die Tinnitus-Behandlung für Veteranen und Militärangehörige mit Schädel-Hirn-Trauma ist zu einem wichtigen Anliegen geworden. Die Forschung der Forscher konzentrierte sich auf die Entwicklung wirksamer, evidenzbasierter Methoden zur Tinnitus-Behandlung für Veteranen. Diese Bemühungen führten zur Entwicklung des Progressiven Tinnitus-Managements (PTM). Die Forscher führten eine Pilotstudie durch, um PTM anzupassen, um den besonderen Tinnitus-Management-Bedürfnissen von Veteranen und Militärangehörigen mit TBI gerecht zu werden, indem sie ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause namens Tele-PTM nutzten. Vorläufige Datenanalysen zeigten, dass Tele-PTM wirksam ist. Die vorliegende Studie modifizierte das PTM-Programm entsprechend den Ergebnissen der Pilotstudie und evaluierte Tele-PTM anhand eines randomisierten klinischen Studiendesigns.

Die 4-Jahres-Studie wurde am VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) durchgeführt. Tele-PTM wurde in einer randomisierten klinischen Studie implementiert und evaluiert. Qualifizierte Kandidaten wurden randomisiert und erhielten entweder Tele-PTM oder Wait-List Control (WLC). Alle Probanden füllten Fragebögen zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn aus. Die WLC-Gruppe erhielt Tele-PTM nach Ausfüllen der 6-monatigen Fragebögen. Das primäre Ergebnismaß war der Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM umfasst eine Reihe von sieben Telefonterminen, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Anmeldung stattfinden. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.

Tele-PTM hat das Potenzial, Veteranen und aktiven Militärangehörigen im ganzen Land die benötigten Tinnitus-Dienste zu relativ geringen Kosten und mit minimalen Auswirkungen auf einzelne VA-Krankenhäuser bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • „klinisch signifikanter“ Tinnitus gemäß der Anfangsbewertung des Tinnitus and Hearing Survey (THS) (mindestens Gesamtpunktzahl 4 in Abschnitt A; bei einer Punktzahl von 4–6 muss ein Punkt mindestens 3 sein);
  • zeigt Verständnis für die Anforderungen der Studie (basierend auf angemessenen Antworten auf die Fragen des RC, die die Fähigkeit zur Einwilligung bewerten);
  • in den letzten 2 Jahren einen Hörtest gemacht hat (und ggf. mit Hörgeräten versorgt wurde); Und
  • motiviert und teilnahmefähig (einschließlich der Fähigkeit, am Telefon auf Englisch zu kommunizieren).

Ausschlusskriterien:

  • Anrufer, die nicht alle dieser Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tele-PTM
Telefonbasiertes progressives Tinnitus-Management (Tele-PTM) ist ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause, das eine Reihe von sieben Telefonterminen umfasst, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Anmeldung durchgeführt werden ist abgeschlossen. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.
Verfahren: Tele-PTM
Telefonbasiertes progressives Tinnitus-Management (Tele-PTM) ist ein neuartiges Telegesundheitsprogramm für zu Hause, das eine Reihe von sieben Telefonterminen umfasst, die etwa 1, 2, 3, 4 und 5 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach der Anmeldung durchgeführt werden ist abgeschlossen. Die telefonische Aufklärung erfolgte durch den Studienpsychologen in den Wochen 1, 3 und 5 sowie im 6. Monat; und vom Studienaudiologen in Woche 2 und 4 sowie Monat 3.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollpersonen auf der Warteliste erhielten Tele-PTM, nachdem sie die 6-monatigen Fragebögen ausgefüllt hatten. Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen waren, wurden darüber informiert, dass sie alle verfügbaren Tinnitus-Dienste in Anspruch nehmen könnten und dass sie nach Ausfüllen der 3- und 6-Monats-Fragebögen Tele-PTM erhalten würden.
Verfahren: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollpersonen auf der Warteliste erhielten Tele-PTM, nachdem sie die 6-monatigen Fragebögen ausgefüllt hatten. Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen waren, wurden darüber informiert, dass sie alle verfügbaren Tinnitus-Dienste in Anspruch nehmen könnten und dass sie nach Ausfüllen der 3- und 6-Monats-Fragebögen Tele-PTM erhalten würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der TFI diente als primäres Ergebnismaß. Der TFI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, dessen Gültigkeit sowohl für die Skalierung des Schweregrads und der negativen Auswirkungen von Tinnitus als auch für die Messung behandlungsbedingter Veränderungen des Tinnitus (Reaktionsfähigkeit) dokumentiert ist (Meikle et al., 2012). Der Gesamtscore für den TFI reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit Tinnitus hinweisen. Der TFI weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz auf (Cronbachs α = .97) und hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = .86) (Meikle et al., 2012). Die Autoren des TFI schätzten, dass ein Rückgang des TFI für eine Person um 13 Punkte wahrscheinlich eine Veränderung widerspiegelt, die für die Person bedeutungsvoll erscheint.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C7452-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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