Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk tinnitusundervisning for patienter med traumatisk hjerneskade (TBI)

30. november 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Telehealth Tinnitus-intervention til patienter med TBI

Denne undersøgelse fortsætter efterforskernes bestræbelser på at udvikle tinnitushåndteringsprotokoller til veteraner. Mere specifikt udviklede og evaluerede denne undersøgelse en tilpasning af Progressive Tinnitus Management (PTM) til brug som et telefonbaseret program for veteraner og militært personel, der har oplevet TBI. Denne tilpasning, kaldet Tele-PTM, er et telefonbaseret program og har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner med og uden TBI til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er stærkt forbundet med tinnitus. Tinnitushåndtering for veteraner og militærmedlemmer med TBI er blevet en kritisk bekymring. Efterforskernes forskning har fokuseret på at udvikle effektive, evidensbaserede metoder til behandling af tinnitus for veteraner. Disse bestræbelser førte til udviklingen af ​​Progressive Tinnitus Management (PTM). Efterforskerne gennemførte en pilotundersøgelse for at tilpasse PTM til at imødekomme de unikke behov for tinnitushåndtering hos veteraner og militærmedlemmer med TBI ved hjælp af et nyt hjemmebaseret telehealth-program kaldet Tele-PTM. Foreløbige dataanalyser indikerede, at Tele-PTM er effektiv. Nærværende undersøgelse modificerede PTM-programmet i overensstemmelse med pilotundersøgelsesresultater og evaluerede Tele-PTM ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.

Det 4-årige studie var baseret på VA National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tele-PTM blev implementeret og evalueret i et randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede kandidater blev randomiseret til at modtage enten Tele-PTM eller Wait-List Control (WLC). Alle forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaer ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. WLC-gruppen modtog Tele-PTM efter at have udfyldt de 6-måneders spørgeskemaer. Det primære resultatmål var Tinnitus Functional Index (TFI).

Tele-PTM involverer en række af syv telefonaftaler, der gennemføres cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmeldingen er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.

Tele-PTM har potentialet til at levere nødvendige tinnitustjenester til veteraner og aktivt militært personel over hele landet til en relativt lille pris og med minimal indvirkning på individuelle VA-hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter:

  • "klinisk signifikant" tinnitus i henhold til den indledende score på Tinnitus and Hearing Survey (THS) (minimum samlet score på 4 på sektion A; hvis scoren er 4-6, skal et element være mindst 3);
  • demonstrerer forståelse for undersøgelsens krav (baseret på tilstrækkelige svar på spørgsmål fra RC, der vurderer kapaciteten til samtykke);
  • har fået en høretest inden for de seneste 2 år (og var udstyret med høreapparater, hvis det er relevant); og
  • motiveret og i stand til at deltage (herunder evnen til at kommunikere over telefon på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  • Opkaldere, der ikke opfylder alle disse kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-PTM
Telefonbaseret Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nyt hjemmebaseret telesundhedsprogram, der involverer en serie på syv telefonaftaler, udført cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmelding er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.
Procedure: Tele-PTM
Telefonbaseret Progressive Tinnitus Management (Tele-PTM) er et nyt hjemmebaseret telesundhedsprogram, der involverer en serie på syv telefonaftaler, udført cirka 1, 2, 3, 4 og 5 uger og 3 og 6 måneder efter tilmelding er afsluttet. Telefonundervisning blev leveret af Studiepsykologen i uge 1, 3 og 5 og måned 6; og af studieaudiologen i uge 2 og 4 og måned 3.
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolpersoner modtog Tele-PTM efter at have udfyldt 6-måneders spørgeskemaer. Deltagere, der var tilknyttet Ventelistekontrol, blev instrueret i, at de kunne modtage alle tilgængelige tinnitustjenester, og at de ville modtage Tele-PTM efter udfyldelse af 3- og 6-måneders spørgeskemaer.
Procedure: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolpersoner modtog Tele-PTM efter at have udfyldt 6-måneders spørgeskemaer. Deltagere, der var tilknyttet Ventelistekontrol, blev instrueret i, at de kunne modtage alle tilgængelige tinnitustjenester, og at de ville modtage Tele-PTM efter udfyldelse af 3- og 6-måneders spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TFI fungerede som det primære resultatmål. TFI er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der har dokumenteret validitet både til at skalere sværhedsgraden og den negative påvirkning af tinnitus og til måling af behandlingsrelaterede ændringer i tinnitus (responsivitet) (Meikle et al., 2012). Den samlede score for TFI varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større problemer med tinnitus. TFI har fremragende intern konsistens (Cronbachs α = .97) og høj test-gentest pålidelighed (r = .86) (Meikle et al., 2012). Forfatterne af TFI vurderede, at et fald på 13 point på TFI for en person sandsynligvis afspejler en ændring, der føles meningsfuld for personen.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A. Henry, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C7452-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Tele-PTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner