Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) versus oralt jern til jernmangelanæmi hos gravide kvinder (ASAP)
27. maj 2015 opdateret af: Vifor Pharma
En åben-label, multicenter, randomiseret, 2-arm undersøgelse til at undersøge den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af intravenøs jerncarboxymaltose versus oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos gravide kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor godt Ferric Carboxymaltose, en intravenøs jernbehandling (jern, der infunderes direkte i din krop gennem en vene), kan sammenlignes med jernsulfatkapsler indtaget gennem munden i behandlingen af jernmangelanæmi under graviditet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, 2-arm studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af FCM sammenlignet med oralt jern hos gravide kvinder med IDA.
I løbet af screeningsperioden (dage -10 til 0 før randomisering) vil emner blive udvalgt ud fra berettigelseskriterier. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil gennemgå baseline-vurderinger ved baseline (dag 0) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøst (IV) jern (FCM, 1.000-1.500 mg) eller oralt jern (jern(II)sulfat, 100 mg jern to gange dagligt; total dosis 200 mg/dag).
Behandlingsperioden begynder med infusion af FCM eller indtagelse af oralt jern på dag 0.
Alle forsøgspersoner vender tilbage til vurdering af effektivitet og sikkerhed i uge 3, 6, 9, 12 og ved fødslen (eller hvad der kommer først).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Çukurova University Hospital
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Uni. Ist. Med. Faculty
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Zeynep Kamil Hospital, Arakiyeci Haci Mehmet Mahallesi.
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Dr. Kutfi Kirdar Kartal Research and Education Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel, Geburtshilfe und Schwangerschaftsmedizin Frauenklinik
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Bern, Schweiz, 3013
- Humboldtstrasse
-
Genève, Schweiz, 1211
- HUG, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV, Département de Gynécologie-Obstétrique
-
Lugano, Schweiz, 6900
- OR Lugano, sede Ospedale Civico, Clinica ginecologia ostetricia
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Departement Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, SE-791
- Kvinnokliniken, Falu lasarett
-
Lund, Sverige, SE-221
- Kvinnokliniken, University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Kvinnokliniken, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-141
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Centrum för fostermedicin KK
-
Uppsala, Sverige, SE-751
- University Hospital, Dept of obstetrics and gynecology Uppsala
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinikum für Geburtsmedizin
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Klinik Für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitätsklinikum Marburg
-
München, Tyskland, 80337
- Perinatalzentrum, Klinikum Innenstadt LMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen ≥18, svangerskabsuge ≥20, ≤33 ved baseline-besøg med normale prænatale screeningstestresultater.
- Jernmangelanæmi defineret som Hb-koncentration ≥8 g/dl og ≤10,4 g/dL og serumferritin ≤20 mcg/L ved screening.
- Demonstreret evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger. Patienter (eller deres repræsentant) skal give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtransfusion, erythropoietinbehandling, parenteral jern- eller oral jernbehandling (1 måned før screening) eller forventet behov for en blodtransfusion under undersøgelsen.
- Anæmi, der ikke er forårsaget af jernmangel (f.eks. aplastisk, megaloblastisk eller hæmolytisk anæmi) eller relateret til akut eller vedvarende hæmoglobinopatier, reumatiske og andre kroniske sygdomme, autoimmune sygdomme, maligniteter, knoglemarvssygdomme, enzymdefekter og lægemiddelinduceret anæmi.
- Akut eller kronisk infektion, klinisk relevant aktiv inflammatorisk sygdom (C-reaktivt protein >10 mg/dl eller uden for referenceområdet), enhver akut infektion ved screening.
- Præeklampsi.
- Flerfoldsgraviditet.
- Beviser for eventuelle væsentlige abnormiteter på anomali ultralyd.
- Hæmokromatose eller andre jernlagringsforstyrrelser.
- Folatmangel (S-folat <4,5 nmol/L) ved screening.
- Vitamin B12-mangel (S-cobalamin <145 pmol/L) ved screening.
- Alvorlig medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering forhindrer patienten i at deltage i eller potentielt fuldføre undersøgelsen.
- Kendt kronisk nyresvigt (defineret som kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault eller ændring af diæt i nyresygdomsformlen).
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Kendt human immundefekt virus/erhvervet immundefekt syndrom, hepatitis B virus eller hepatitis C virus infektion.
- Manglende evne til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening
- Historie om endokrine lidelser
- Igangværende betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser eller demens
- Nylig betydelig blødning/operation (inden for 3 måneder før screening).
- Kronisk/akut leversygdom eller forhøjelse af leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) mere end 2 gange over den øvre normalgrænse ved screening.
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse siden estimeret undfangelse og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Kendt overfølsomhed over for FCM eller andre IV jernpræparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferricarboxymaltose
Forsøgspersoner med kropsvægt ≥66 kg vil modtage en infusion af 1.000 mg jern som FCM og efter 1 uge yderligere 500 mg jern som FCM, afhængig af Hb ved screening. forsøgspersoner med kropsvægt <66 kg, 2-3 infusioner af 500 mg jern som FCM vil blive administreret inden for 2 uger fra baseline, afhængigt af Hb ved screening |
1000-1500 mg kun fortyndet i sterilt 0,9 % natriumchlorid. Den maksimale enkeltdosis af FCM, der kan administreres ved intravenøs infusion, er 20 ml (1.000 mg jern), men bør ikke overstige 15 mg jern pr. kg kropsvægt.
Dette betyder, at for forsøgspersoner med en kropsvægt under 66 kg er en maksimal dosis på 500 mg jern per infusion tilladt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral jern
Oral Jern oral jernpræparat vil blive leveret med 200 mg jern om dagen i en passende doseringsplan.
|
200 mg jern om dagen i en bekvem doseringsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig Hb-stigning efter 3 uger i FCM sammenlignet med orale jernbehandlede forsøgspersoner (overlegenhed).
Tidsramme: 3 uger efter baseline
|
3 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hb fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
6 uger efter baseline
|
|
Ændring i Hb fra baseline i uge 9
Tidsramme: 9 uger efter baseline
|
9 uger efter baseline
|
|
Ændring i Hb fra baseline i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Breymann, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2010
Først opslået (Skøn)
27. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FER-ASAP-2009-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .