Sikkerhed og foreløbige beviser for effektiviteten af eskalerende doser af Dimiracetam hos AIDS-patienter med smertefuld neuropati
1. juni 2010 opdateret af: Neurotune AG
En dobbeltblind, parallelgruppe, randomiseret placebokontrolleret, multicenter Exploratorisk undersøgelse af Dimiracetam i behandlingsinduceret smertefuld neuropati hos patienter med HIV-infektion
Et hundrede samtykkende AIDS-patienter, der lider af behandlingsinduceret smertefuld neuropati, vil blindt randomiseres til Aktive og Placebo-grupper (forhold A/P = 3/2 og vil modtage stigende orale doser af dimiracetam startende fra 400 mg b.i.d. og fordoble dosis hver anden uge indtil maksimalt 1600 mg b.i.d.
Eskalering til den højere dosis er kun tilladt, hvis den tidligere dosis ikke forårsagede tolerabilitetsproblemer.
Den højest opnåede dosis vil blive opretholdt i i alt 8 ugers behandling.
Patienterne skal have en selvevalueret smerte på mindst 4 på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
Det primære slutpunkt for undersøgelsen vil være antallet af bivirkninger (AE'er) rapporteret i placebo versus den aktive gruppe.
Foreløbige beviser for effektivitet vil blive søgt ved at sammenligne aktive grupper og placebogrupper med hensyn til intensiteten af deres smerte ved studiestart og ved studieslut.
Smerten vil blive evalueret af VAS, Total Symptoms Score og Clinical Global Impression
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Aurora Hospital Triple Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 18-65 år;
- kvinder i den fødedygtige alder kun, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode med en anden præventionsmetode, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondom i kombination med sæddræbende) før screening og accepterer at fortsætte med det brug under hele undersøgelsens varighed;
- HIV-positive patienter behandlet med ART;
- CD4+ celletal > 200/L ved screeningen;
- patienter, der er ramt af neuropatisk smerte forårsaget af ART;
- naive neuropatiske patienter eller ikke-responderende (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard neuropatibehandlinger. Lægemidler mod neuropatisk smerte (NP) skal stoppes ved screeningbesøg;
- smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
- smerteintensitet ≥40 mm på VAS som middelværdien af de indsamlede værdier de sidste 4 dage før behandlingsstart (baseline VAS);
- forventet levetid på mindst 6 måneder;
- evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
- evne til at samarbejde med efterforskeren eller den udpegede og til at overholde kravene i hele undersøgelsen;
- underskrevet skriftligt informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende hunner;
- patienter med neuropatisk smerte på grund af andre faktorer end ART'erne; enhver klinisk signifikant underliggende sygdom i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
- historie med psykose (f. skizofreni eller psykotisk depression) eller svær depression;
- enhver aktuel akse I-diagnose, herunder demens, depression, psykose, angstlidelser, mental retardering;
- deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening (6 måneder i neuropatisk smerte). Brug af et andet forsøgslægemiddel end dimiracetam under undersøgelsen er ikke tilladt;
- behandling med neurostimulerende anordninger såsom rygmarvsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mod smerte eller enhver form for kirurgisk behandling eller blokade af smerten i de 4 uger før screening;
- behandling med ethvert lægemiddel mod neuropatisk smerte (NP) efter screeningsbesøget; behov for mere end 2 transfusioner/måned for at opnå hæmoglobinniveau > 8 g/dL;
- historie med alkoholmisbrug (defineret i henhold til USDA's kostråd) eller stofmisbrug i løbet af de sidste 3 måneder før screening;
- historie med allergisk respons på neuropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner på lægemidler generelt;
- enhver abnormitet, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
- forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen i henhold til efterforskerens eller den udpegede persons vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dimiracetam
Kapsler indeholdende 400 mg dimiracetam vil blive indgivet oralt, to gange dagligt i 8 uger i stigende skema, afhængigt af tolerabiliteten af den foregående dosis, som følger: 1 kapsel i to uger (800 mg/dag), to kapsler i de næste to uger (1600 mg/dag) og 4 kapsler i de sidste 4 uger (3200 mg/dag).
|
400 mg kapsler til oral brug, der skal administreres to gange dagligt i i alt 8 uger
|
|
Placebo komparator: sukker pille
kapsler indeholdende 400 mg inert materiale vil blive indgivet oralt to gange dagligt med de samme modaliteter som anvendt til dimiracetam-armen: en kapsel i 2 uger, 2 kapsler i yderligere 2 uger og 4 kapsler i 4 uger
|
kapsler indeholdende 400 mg inert materiale vil blive indgivet oralt to gange dagligt, en pille i 2 uger, 2 piller i de øvrige 2 uger og 4 piller i de sidste 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed og foreløbig bevis for effekt
Tidsramme: August 2010
|
August 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruggero G Fariello, MD FAAN, Neurotune AG
- Ledende efterforsker: Daniel R Malan, MD, Triple Research, Port Elizabeth SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2010
Først opslået (Skøn)
2. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-08-94/NT-11624/003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .