Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre behandlingen af ​​thorax-esophageal cancer

30. marts 2022 opdateret af: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Et prospektivt klinisk forsøg med forbedring af behandlingen af ​​thorax esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At sammenligne virkningerne af de to typer af thorax esophageal cancer lymfadenectomy på iscenesættelse og prognose af resektabel esophageal cancer, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) - standard mediastinal lymfadenectomy, total mediastinal lymfadenectomy, lymfadenectomy og tre felter. finde ud af rimeligt udvalg af lymfadenektomi.
  2. At sammenligne virkningerne af kemoterapigruppe (Docetaxel + Nedaplatin) med kontrolgruppe på prognosen for resektabel thorax-esophageal cancer, og at udforske indikationerne for adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den primære læsions forskellige placering, kan emnet allokeres til to undergrupper:

Patienten med øvre eller midterste thorax esophageal cancer kan tildeles to felt(T)-total mediastinal lymfadenectomi-gruppe, som er kontrolgruppe i denne undersøgelse eller tre-felts lymfadenectomy-abdominal + mediastinal + cervikal lymfadenectomi-gruppe, som er undersøgelsesgruppe i denne undersøgelse studere tilfældigt.

Efter operationen vil patienten, hvis primære læsion er fuldstændigt(R0) resekeret, blive tildelt tilfældigt adjuverende kemoterapigruppe eller interviewgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤70 år gammel;
  2. Karnofsky præstationsstatus（KPS）≥80;
  3. Patologisk diagnose er pladecellekarcinom i thorax esophageal, som behandles indledningsvis;
  4. Klinisk stadium er c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 i henhold til resultaterne af endoskopisk ultralyd, bryst og mave CT og nakke ultralyd.
  5. Den præoperative evaluering af organfunktionen er tolerant over for kirurgi og kemoterapi;
  6. Forsøgspersonen kan forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  7. Følgende laboratorieundersøgelser, udført 4 uger før første medicinering, bekræftede, at knoglemarv, lever og nyre fungerer i overensstemmelse med kravene for at deltage i forskning; Hæmoglobin（HGB）≥9,0g/L; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L; blodpladetal (PLT)≥100×109/L; total bilirubin（TBIL）≤1,5N;aspartat aminotransferase (AST) ≤2,5N;alanin aminotransferase(ALT)≤2,5N;prothrombintid(PT)≤1,5N og aktiveret partiel tromboplastintid(APTT) er i normalområdet;endogen kreatininclearancerate(CRE)≤1,5N.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal esophageal cancer og ikke-pladecellecarcinom af thorax esophageal cancer;
  2. Avanceret esophageal cancer;
  3. Tidligere malignitet i 5 år for nylig;
  4. Historie om tidligere thoraxstrålebehandling;
  5. Anamnese med kardio-cerebral vaskulær ulykke i 6 måneder for nylig;
  6. Emnet kan ikke forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard to felt +opfølgning
Procedure: standard tofelts lymfadenektomi
Standard to-felts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
  • to felt(er)
Eksperimentel: standard to felt + adjuverende kemoterapi
Procedure: standard tofelts lymfadenektomi
Standard to-felts lymfadenektomi er standard mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
  • to felt(er)
Medicin: adjuverende kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
Eksperimentel: i alt to felt+opfølgning
Procedure: To felt lymfadenektomi i alt
Total to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
  • to felt(T)
Eksperimentel: i alt to felt+adjuverende kemoterapi
Medicin: adjuverende kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
Procedure: To felt lymfadenektomi i alt
Total to felt lymfadenektomi er total mediastinal lymfadenektomi, som defineret af International Association of esophageal disease (ISDE) af thorax esophageal cancer.
Andre navne:
  • to felt(T)
Eksperimentel: tre felt+opfølgning
Procedure: tre felt lymfadenektomi
Trefelts lymfadenektomi omfatter abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navne:
  • tre felt
Eksperimentel: tre felt+adjuverende kemoterapi
Medicin: adjuverende kemoterapi
Docetaxel 75mg/m2 +Nedaplatin 75mg/m2,IV drop på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig og ikke mere end 4 cyklusser.
Procedure: tre felt lymfadenektomi
Trefelts lymfadenektomi omfatter abdominal, mediastinal og cervikal lymfadenektomi.
Andre navne:
  • tre felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
  1. Sygdomsfri overlevelse
  2. samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger