Migliorare il trattamento del cancro esofageo toracico
Uno studio clinico prospettico sul miglioramento del trattamento del cancro esofageo toracico
Lo scopo di questo studio è
- Confrontare gli effetti dei due tipi di linfoadenectomia del carcinoma dell'esofago toracico sulla stadiazione e prognosi del carcinoma esofageo resecabile, definiti dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) - linfoadenectomia mediastinica standard, linfoadenectomia mediastinica totale e linfoadenectomia a tre campi, e per scoprire gamma ragionevole di linfoadenectomia.
- Confrontare gli effetti del gruppo chemioterapico (docetaxel + nedaplatino) con il gruppo di controllo sulla prognosi del carcinoma dell'esofago toracico resecabile ed esplorare le indicazioni della chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base alla diversa posizione della lesione primaria, il soggetto può essere assegnato a due sottogruppi:
Il paziente con carcinoma esofageo toracico superiore o medio può essere assegnato al gruppo di linfoadenectomia mediastinica totale a due campi (T), che è il gruppo di controllo in questo studio o al gruppo di linfoadenectomia a tre campi: addominale + mediastinico + linfoadenectomia cervicale, che è il gruppo di studio in questo studiare a caso.
Dopo l'operazione, il paziente la cui lesione primaria è completamente (R0) resecata verrà assegnato al gruppo di chemioterapia adiuvante o al gruppo di intervista in modo casuale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≤70 anni;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80;
- La diagnosi patologica è il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico che viene trattato inizialmente;
- Lo stadio clinico è c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 in base ai risultati dell'ecografia endoscopica , TC del torace e dell'addome e ultrasuoni del collo.
- La valutazione preoperatoria della funzione d'organo tollera la chirurgia e la chemioterapia;
- Il soggetto può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
- I seguenti test di laboratorio, effettuati in 4 settimane prima del primo trattamento, hanno confermato che la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni è in linea con i requisiti per partecipare alla ricerca; Emoglobina (HGB) ≥9,0 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartato aminotransferasi (AST)≤2.5N;alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 N; tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rientra nell'intervallo normale; tasso di clearance della creatinina endogena (CRE) ≤ 1,5 N.
Criteri di esclusione:
- Cancro dell'esofago cervicale e carcinoma a cellule non squamose del cancro dell'esofago toracico;
- Cancro esofageo avanzato;
- Precedente tumore maligno in 5 anni di recente;
- Storia di precedente radioterapia toracica;
- Storia di incidente vascolare cardio-cerebrale in 6 mesi ultimamente;
- Il soggetto non può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: standard due campi + follow-up
|
La linfoadenectomia standard a due campi è la linfoadenectomia mediastinica standard definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: chemioterapia standard a due campi +adiuvante
|
La linfoadenectomia standard a due campi è la linfoadenectomia mediastinica standard definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
|
|
Sperimentale: totale due campo + follow-up
|
La linfoadenectomia totale a due campi è la linfoadenectomia mediastinica totale definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: totale due campi + chemioterapia adiuvante
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
La linfoadenectomia totale a due campi è la linfoadenectomia mediastinica totale definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: tre campi + follow-up
|
La linfoadenectomia a tre campi include la linfoadenectomia addominale, mediastinica e cervicale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: tre campi + chemioterapia adiuvante
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
La linfoadenectomia a tre campi include la linfoadenectomia addominale, mediastinica e cervicale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Medical Research Council Oesophageal Cancer Working Group. Surgical resection with or without preoperative chemotherapy in oesophageal cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1727-33. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08651-8.
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Parkin DM, Bray FI, Devesa SS. Cancer burden in the year 2000. The global picture. Eur J Cancer. 2001 Oct;37 Suppl 8:S4-66. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00267-2. No abstract available.
- Urschel JD, Vasan H, Blewett CJ. A meta-analysis of randomized controlled trials that compared neoadjuvant chemotherapy and surgery to surgery alone for resectable esophageal cancer. Am J Surg. 2002 Mar;183(3):274-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00795-x.
- Peracchia A, Bonavina L, Ruol A, Stein H. Esophageal cancer: a European perspective. Recent Results Cancer Res. 2000;155:119-22. doi: 10.1007/978-3-642-59600-1_12.
- Isono K, Sato H, Nakayama K. Results of a nationwide study on the three-field lymph node dissection of esophageal cancer. Oncology. 1991;48(5):411-20. doi: 10.1159/000226971.
- Kato H, Watanabe H, Tachimori Y, Iizuka T. Evaluation of neck lymph node dissection for thoracic esophageal carcinoma. Ann Thorac Surg. 1991 Jun;51(6):931-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)91008-j.
- Nishihira T, Hirayama K, Mori S. A prospective randomized trial of extended cervical and superior mediastinal lymphadenectomy for carcinoma of the thoracic esophagus. Am J Surg. 1998 Jan;175(1):47-51. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00227-4.
- Watanabe H. [Necessity of cervical lymph node dissection by retrospective analysis of submucosal cancer in mid-thoracic esophagus]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 1997 Sep;98(9):733-6. Japanese.
- Law SY, Fok M, Wong J. Pattern of recurrence after oesophageal resection for cancer: clinical implications. Br J Surg. 1996 Jan;83(1):107-11. doi: 10.1002/bjs.1800830134.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Keresztes RS, Port JL, Pasmantier MW, Korst RJ, Altorki NK. Preoperative chemotherapy for esophageal cancer with paclitaxel and carboplatin: results of a phase II trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1603-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00710-4.
- Desoize B, Madoulet C. Particular aspects of platinum compounds used at present in cancer treatment. Crit Rev Oncol Hematol. 2002 Jun;42(3):317-25. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00219-0.
- Yamanaka H, Motohiro T, Michiura T, Asai A, Mori T, Hioki K. Nedaplatin and 5-FU combined with radiation in the treatment for esophageal cancer. Jpn J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 Oct;46(10):943-8. doi: 10.1007/BF03217851.
- Yoshioka T, Gamoh M, Shineha R, Ishibashi S, Shibata H, Suzuki T, Murakawa Y, Kato S, Shimodaira H, Kato S, Ishioka C, Kanamaru R. A new combination chemotherapy with cis-diammine-glycolatoplatinum (Nedaplatin) and 5-fluorouracil for advanced esophageal cancers. Intern Med. 1999 Nov;38(11):844-8. doi: 10.2169/internalmedicine.38.844.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .