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Migliorare il trattamento del cancro esofageo toracico

30 marzo 2022 aggiornato da: Peng Lin, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico sul miglioramento del trattamento del cancro esofageo toracico

Lo scopo di questo studio è

  1. Confrontare gli effetti dei due tipi di linfoadenectomia del carcinoma dell'esofago toracico sulla stadiazione e prognosi del carcinoma esofageo resecabile, definiti dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) - linfoadenectomia mediastinica standard, linfoadenectomia mediastinica totale e linfoadenectomia a tre campi, e per scoprire gamma ragionevole di linfoadenectomia.
  2. Confrontare gli effetti del gruppo chemioterapico (docetaxel + nedaplatino) con il gruppo di controllo sulla prognosi del carcinoma dell'esofago toracico resecabile ed esplorare le indicazioni della chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base alla diversa posizione della lesione primaria, il soggetto può essere assegnato a due sottogruppi:

Il paziente con carcinoma esofageo toracico superiore o medio può essere assegnato al gruppo di linfoadenectomia mediastinica totale a due campi (T), che è il gruppo di controllo in questo studio o al gruppo di linfoadenectomia a tre campi: addominale + mediastinico + linfoadenectomia cervicale, che è il gruppo di studio in questo studiare a caso.

Dopo l'operazione, il paziente la cui lesione primaria è completamente (R0) resecata verrà assegnato al gruppo di chemioterapia adiuvante o al gruppo di intervista in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≤70 anni;
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80;
  3. La diagnosi patologica è il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico che viene trattato inizialmente;
  4. Lo stadio clinico è c T 1 ~ 3 N 0 ~ 1 in base ai risultati dell'ecografia endoscopica , TC del torace e dell'addome e ultrasuoni del collo.
  5. La valutazione preoperatoria della funzione d'organo tollera la chirurgia e la chemioterapia;
  6. Il soggetto può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  7. I seguenti test di laboratorio, effettuati in 4 settimane prima del primo trattamento, hanno confermato che la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni è in linea con i requisiti per partecipare alla ricerca; Emoglobina (HGB) ≥9,0 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 N; aspartato aminotransferasi (AST)≤2.5N;alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 N; tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rientra nell'intervallo normale; tasso di clearance della creatinina endogena (CRE) ≤ 1,5 N.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro dell'esofago cervicale e carcinoma a cellule non squamose del cancro dell'esofago toracico;
  2. Cancro esofageo avanzato;
  3. Precedente tumore maligno in 5 anni di recente;
  4. Storia di precedente radioterapia toracica;
  5. Storia di incidente vascolare cardio-cerebrale in 6 mesi ultimamente;
  6. Il soggetto non può comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard due campi + follow-up
La linfoadenectomia standard a due campi è la linfoadenectomia mediastinica standard definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
  • due campi (S)
Sperimentale: chemioterapia standard a due campi +adiuvante
La linfoadenectomia standard a due campi è la linfoadenectomia mediastinica standard definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
  • due campi (S)
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
Sperimentale: totale due campo + follow-up
La linfoadenectomia totale a due campi è la linfoadenectomia mediastinica totale definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
  • due campi (T)
Sperimentale: totale due campi + chemioterapia adiuvante
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
La linfoadenectomia totale a due campi è la linfoadenectomia mediastinica totale definita dall'Associazione internazionale delle malattie esofagee (ISDE) del cancro dell'esofago toracico.
Altri nomi:
  • due campi (T)
Sperimentale: tre campi + follow-up
La linfoadenectomia a tre campi include la linfoadenectomia addominale, mediastinica e cervicale.
Altri nomi:
  • tre campi
Sperimentale: tre campi + chemioterapia adiuvante
Docetaxel 75 mg/m2 + Nedaplatino 75 mg/m2,fleboclisi EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile e non più di 4 cicli.
La linfoadenectomia a tre campi include la linfoadenectomia addominale, mediastinica e cervicale.
Altri nomi:
  • tre campi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Sopravvivenza libera da malattia
  2. sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Lin, Professor, 651, Dongfeng Road East, Guangzhou, P. R. China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007044

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