Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein givet IV med cisplatin og paclitaxel hos patienter med ovariecancer

19. april 2017 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af N-acetylcystein (NAC) administreret intravenøst ​​(IV) i forbindelse med intraperitonealt (IP) administreret cisplatin og IV/IP paclitaxel hos patienter med stadium III eller IV ovariecancer

RATIONAL FOR AT STUDERE IV NAC SOM POTENTIEL KEMOPROTECTANT:

Cisplatin har vist effektivitet i behandlingen af ​​personer med epitelial ovariecancer. Systemisk toksicitet forbundet med cisplatin omfatter nefro-, oto- og nervetoksicitet. Det kan være muligt at reducere toksiciteten af ​​cisplatin ved at administrere det sammen med IV NAC. NAC kan reducere cisplatin-relaterede nefro-, oto- og nervetoksiciteter uden at kompromittere effektiviteten af ​​kemoterapien mod ovariecancercellerne. Det er muligt, at denne kombination af lægemidler i fremtiden kan tillade æggestokkræftpatienter at modtage hele serien af ​​IP cisplatin-paclitaxel kemoterapi med færre bivirkninger og forbedret overlevelse.

Det antages, at den foreslåede behandling af stadium III eller IV epitelial ovariecancer med IP cisplatin og IV/IP paclitaxel i forbindelse med IV NAC vil begrænse neurotoksiciteten, nefrotoksiciteten og ototoksiciteten, der er forbundet med cisplatinadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

PRIMÆR:

For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og vurdere toksiciteten af ​​IV NAC i forbindelse med IP cisplatin og IV/IP paclitaxel hos forsøgspersoner med fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer, der er blevet kirurgisk debulket

SEKUNDÆR:

  • At beskrive tumorrespons hos forsøgspersoner, der modtager behandling for tidligere debulket fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP cisplatin, IV/IP paclitaxel og IV NAC.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​nefrotoksicitet (kreatininclearance (CrCl)) hos forsøgspersoner, der gennemgår behandling for stadium 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP-cisplatin, IV paclitaxel og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​høretab hos personer, der gennemgår behandling for stadium 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP cisplatin, IV/IP paclitaxel og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer og autonom neuropati hos personer, der gennemgår behandling for fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP-cisplatin, IV/IP Taxol og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.

OMRIDS:

Forsøgspersonerne vil gennemgå kemoterapi for epitelial ovariecancer med paclitaxel IV, 135 mg/m2 (dag 1) og IP cisplatin 100 mg/m2 (Dag2), efterfulgt af Taxol IP, 60 mg/m2 (dag 8) hver 3. uge i 6 forløb . Tres minutter før hver kur med IP-cisplatin, vil IV NAC (startende ved 150 mg/kg) blive infunderet over 30 minutter. Et dosiseskaleringsskema for NAC vil blive fulgt. Toksicitet for terapien vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Histologisk bekræftet diagnose af fase 3 eller 4 epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karcinom
  • Har fået foretaget debulking operation med optimal tumorcytoreduktion
  • Standardbehandling tilbydes til ovariecancer, herunder systemisk eller intraperitoneal cisplatin med systemisk taxan-baseret kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år

  • Laboratorietest inden for 14 dage efter registrering:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absolut granulocyttal ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Blodplader ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatinin < 1,8
    • Bilirubin < 2,0
    • Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • Ydeevnestatus skal være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Forventet levetid på ≥ 60 dage fra registreringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, positiv beta human choriongonadotropin (hCG), eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom
  • Aktiv signifikant hjertesygdom som påvist af New York Heart Associations klassifikation for kronisk hjertesvigt (CHF), klasse III eller IV
  • Ukontrollerede (i løbet af de sidste 30 dage) klinisk signifikante forvirrende medicinske tilstande
  • Allergier eller andre kontraindikationer over for IP-cisplatin, IV Taxol eller IV NAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle fag
Medicin: Paclitaxel

Dosis: 135 mg/m2 infunderet IV på dag 1 i 3 ugers cyklus

Dosis: 60 mg/m2 infunderet IP på dag 8 i 3 ugers cyklus

6 behandlingscyklusser

Medicin: N-acetylcystein

En gruppe på 5 forsøgspersoner vil blive evalueret på hvert dosisniveau.

På dag 2 i hver 3-ugers cyklus modtager individet IV NAC efterfulgt af IP-cisplatin.

6 behandlingscyklusser

Dosiseskaleringsskema:

Niveau 1: 150mg/kg

Niveau 2: 300mg/kg

Niveau 3: 600mg/kg

Niveau 4: 800mg/kg

Niveau 5: 1000mg/kg

Niveau 6: 1200mg/kg

Andre navne:
  • NAC
Medicin: Cisplatin

Dosis: 100 mg/m2 infunderet IP på dag 2 i hver 3-ugers cyklus 60 minutter efter NAC-infusionen

6 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme MTD og vurdere toksiciteten af ​​IV NAC
Tidsramme: 4 år
MTD'en for IV NAC vil blive defineret som et dosisniveau under det, der giver NCI Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet hos 20 % af forsøgspersonerne. NAC's toksicitet kan adskilles fra den for de kemoterapeutiske lægemidler, da halveringstiden for NAC er meget kort, og bivirkninger ses enten under eller meget kort efter indgivelsen af ​​NAC.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive tumorrespons
Tidsramme: 4 år
4 år
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​nefrotoksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​høretab
Tidsramme: 4 years
4 years
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer og autonom neuropati
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00004229
  • 4229 (Anden identifikator: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Anden identifikator: OHSU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger