Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein givet IV med cisplatin og paclitaxel hos patienter med ovariecancer

19. april 2017 opdateret af: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af N-acetylcystein (NAC) administreret intravenøst ​​(IV) i forbindelse med intraperitonealt (IP) administreret cisplatin og IV/IP paclitaxel hos patienter med stadium III eller IV ovariecancer

RATIONAL FOR AT STUDERE IV NAC SOM POTENTIEL KEMOPROTECTANT:

Cisplatin har vist effektivitet i behandlingen af ​​personer med epitelial ovariecancer. Systemisk toksicitet forbundet med cisplatin omfatter nefro-, oto- og nervetoksicitet. Det kan være muligt at reducere toksiciteten af ​​cisplatin ved at administrere det sammen med IV NAC. NAC kan reducere cisplatin-relaterede nefro-, oto- og nervetoksiciteter uden at kompromittere effektiviteten af ​​kemoterapien mod ovariecancercellerne. Det er muligt, at denne kombination af lægemidler i fremtiden kan tillade æggestokkræftpatienter at modtage hele serien af ​​IP cisplatin-paclitaxel kemoterapi med færre bivirkninger og forbedret overlevelse.

Det antages, at den foreslåede behandling af stadium III eller IV epitelial ovariecancer med IP cisplatin og IV/IP paclitaxel i forbindelse med IV NAC vil begrænse neurotoksiciteten, nefrotoksiciteten og ototoksiciteten, der er forbundet med cisplatinadministration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

PRIMÆR:

For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og vurdere toksiciteten af ​​IV NAC i forbindelse med IP cisplatin og IV/IP paclitaxel hos forsøgspersoner med fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer, der er blevet kirurgisk debulket

SEKUNDÆR:

  • At beskrive tumorrespons hos forsøgspersoner, der modtager behandling for tidligere debulket fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP cisplatin, IV/IP paclitaxel og IV NAC.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​nefrotoksicitet (kreatininclearance (CrCl)) hos forsøgspersoner, der gennemgår behandling for stadium 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP-cisplatin, IV paclitaxel og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​høretab hos personer, der gennemgår behandling for stadium 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP cisplatin, IV/IP paclitaxel og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer og autonom neuropati hos personer, der gennemgår behandling for fase 3 eller 4 epitelial ovariecancer med IP-cisplatin, IV/IP Taxol og IV NAC, og som har fået fjernet deres sygdom kirurgisk.

OMRIDS:

Forsøgspersonerne vil gennemgå kemoterapi for epitelial ovariecancer med paclitaxel IV, 135 mg/m2 (dag 1) og IP cisplatin 100 mg/m2 (Dag2), efterfulgt af Taxol IP, 60 mg/m2 (dag 8) hver 3. uge i 6 forløb . Tres minutter før hver kur med IP-cisplatin, vil IV NAC (startende ved 150 mg/kg) blive infunderet over 30 minutter. Et dosiseskaleringsskema for NAC vil blive fulgt. Toksicitet for terapien vil blive klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer
  • Histologisk bekræftet diagnose af fase 3 eller 4 epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karcinom
  • Har fået foretaget debulking operation med optimal tumorcytoreduktion
  • Standardbehandling tilbydes til ovariecancer, herunder systemisk eller intraperitoneal cisplatin med systemisk taxan-baseret kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år

  • Laboratorietest inden for 14 dage efter registrering:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absolut granulocyttal ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Blodplader ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatinin < 1,8
    • Bilirubin < 2,0
    • Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT)/serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionelle øvre normalgrænser
  • Ydeevnestatus skal være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Forventet levetid på ≥ 60 dage fra registreringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, positiv beta human choriongonadotropin (hCG), eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom
  • Aktiv signifikant hjertesygdom som påvist af New York Heart Associations klassifikation for kronisk hjertesvigt (CHF), klasse III eller IV
  • Ukontrollerede (i løbet af de sidste 30 dage) klinisk signifikante forvirrende medicinske tilstande
  • Allergier eller andre kontraindikationer over for IP-cisplatin, IV Taxol eller IV NAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Medicin: Paclitaxel

Dosis: 135 mg/m2 infunderet IV på dag 1 i 3 ugers cyklus

Dosis: 60 mg/m2 infunderet IP på dag 8 i 3 ugers cyklus

6 behandlingscyklusser

Medicin: N-acetylcystein

En gruppe på 5 forsøgspersoner vil blive evalueret på hvert dosisniveau.

På dag 2 i hver 3-ugers cyklus modtager individet IV NAC efterfulgt af IP-cisplatin.

6 behandlingscyklusser

Dosiseskaleringsskema:

Niveau 1: 150mg/kg

Niveau 2: 300mg/kg

Niveau 3: 600mg/kg

Niveau 4: 800mg/kg

Niveau 5: 1000mg/kg

Niveau 6: 1200mg/kg

Andre navne:
  • NAC
Medicin: Cisplatin

Dosis: 100 mg/m2 infunderet IP på dag 2 i hver 3-ugers cyklus 60 minutter efter NAC-infusionen

6 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme MTD og vurdere toksiciteten af ​​IV NAC
Tidsramme: 4 år
MTD'en for IV NAC vil blive defineret som et dosisniveau under det, der giver NCI Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet hos 20 % af forsøgspersonerne. NAC's toksicitet kan adskilles fra den for de kemoterapeutiske lægemidler, da halveringstiden for NAC er meget kort, og bivirkninger ses enten under eller meget kort efter indgivelsen af ​​NAC.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive tumorrespons
Tidsramme: 4 år
4 år
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​nefrotoksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​høretab
Tidsramme: 4 years
4 years
At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​perifer og autonom neuropati
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00004229
  • 4229 (Anden identifikator: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Anden identifikator: OHSU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært peritonealt karcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner