Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina podawana dożylnie z cisplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I zwiększania dawki N-acetylocysteiny (NAC) podawanej dożylnie (IV) w połączeniu z cisplatyną podawaną dootrzewnowo i paklitakselem IV/IP u pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV

RACJONALNE BADANIE IV NAC JAKO POTENCJALNEGO ŚRODKA CHEMIOCHRONNEGO:

Cisplatyna wykazała skuteczność w leczeniu osobników z nabłonkowym rakiem jajnika. Toksyczność ogólnoustrojowa związana z cisplatyną obejmuje toksyczność dla nerek, oto i nerwów. Zmniejszenie toksyczności cisplatyny może być możliwe poprzez podawanie jej w połączeniu z IV NAC. NAC może zmniejszać związaną z cisplatyną toksyczność dla nerek, oto i nerwów bez uszczerbku dla skuteczności chemioterapii przeciwko komórkom raka jajnika. Niewykluczone, że ta kombinacja leków może w przyszłości umożliwić pacjentkom z rakiem jajnika otrzymanie pełnej serii chemioterapii IP cisplatyną-paklitakselem, z mniejszą liczbą działań niepożądanych i poprawą przeżywalności.

Wysunięto hipotezę, że proponowane leczenie nabłonkowego raka jajnika w stadium III lub IV cisplatyną dootrzewnową i paklitakselem dożylnym/otrzewnowym w połączeniu z NAC dożylnym ograniczy neurotoksyczność, nefrotoksyczność i ototoksyczność związaną z podawaniem cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

PODSTAWOWY:

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i ocenić toksyczność IV NAC w połączeniu z cisplatyną IP i paklitakselem IV/IP u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium 3 lub 4, który został usunięty chirurgicznie

WTÓRNY:

  • Aby opisać odpowiedź nowotworu u osobników otrzymujących leczenie z powodu wcześniej usuniętego nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu IV/IP i NAC IV.
  • Opisanie częstości występowania i nasilenia nefrotoksyczności (klirens kreatyniny (CrCl)) u osobników poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu dożylnie i NAC dożylnie, u których choroba została usunięta chirurgicznie.
  • Opisanie częstości występowania i ciężkości utraty słuchu u pacjentek poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu IV/IP i NAC IV, u których chirurgicznie usunięto ich chorobę.
  • Opisanie częstości występowania i ciężkości neuropatii obwodowej i autonomicznej u pacjentek poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, taksolu IV/IP i NAC IV, u których chirurgicznie usunięto ich chorobę.

ZARYS:

Pacjentki zostaną poddane chemioterapii z powodu nabłonkowego raka jajnika z paklitakselem IV, 135 mg/m2 (Dzień 1) i IP cisplatyną 100 mg/m2 (Dzień 2), a następnie taksolem IP, 60 mg/m2 (Dzień 8) co 3 tygodnie przez 6 kursów . Sześćdziesiąt minut przed każdym kursem cisplatyny IP, IV NAC (począwszy od 150 mg/kg) będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut. Przestrzegany będzie schemat zwiększania dawki dla NAC. Toksyczność terapii zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium 3 lub 4
  • Przeszedł operację usunięcia guza z optymalną cytoredukcją guza
  • Standardowe leczenie oferowane w raku jajnika, w tym ogólnoustrojowa lub dootrzewnowa cisplatyna z systemową chemioterapią opartą na taksanach
  • Wiek ≥ 18 lat do ≤ 75 lat

  • Badania laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:

    • Liczba białych krwinek ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatynina < 1,8
    • Bilirubina < 2,0
    • Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy
  • Stan sprawności musi być na poziomie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Przewidywana długość życia ≥ 60 dni od daty rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna, dodatnia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub karmiąca piersią
  • Historia klinicznie istotnej reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Czynna, istotna choroba serca, potwierdzona klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego dla przewlekłej niewydolności serca (CHF), klasa III lub IV
  • Niekontrolowane (w ciągu ostatnich 30 dni) klinicznie istotne zaburzenia medyczne
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do IP cisplatyny, IV Taxolu lub IV NAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Lek: Paklitaksel

Dawka: 135 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu

Dawka: 60 mg/m2 we wlewie dootrzewnowym w 8. dniu 3-tygodniowego cyklu

6 cykli leczenia

Lek: N-acetylocysteina

Grupa 5 osobników będzie oceniana dla każdego poziomu dawki.

W dniu 2 każdego 3-tygodniowego cyklu pacjent otrzymuje IV NAC, a następnie IP cisplatynę.

6 cykli leczenia

Schemat zwiększania dawki:

Poziom 1: 150 mg/kg

Poziom 2: 300 mg/kg

Poziom 3: 600 mg/kg

Poziom 4: 800 mg/kg

Poziom 5: 1000 mg/kg

Poziom 6: 1200 mg/kg

Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Cisplatyna

Dawka: 100 mg/m2 we wlewie IP w 2. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu 60 min po infuzji NAC

6 cykli leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić MTD i ocenić toksyczność IV NAC
Ramy czasowe: 4 lata
MTD podawanego dożylnie NAC zostanie zdefiniowane jako jeden poziom dawki poniżej dawki, która wywołuje toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTC) u 20% pacjentów. Toksyczność NAC można odróżnić od toksyczności leków chemioterapeutycznych, ponieważ okres półtrwania NAC jest bardzo krótki, a działania niepożądane obserwuje się w trakcie lub bardzo szybko po podaniu NAC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości nefrotoksyczności
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości utraty słuchu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości neuropatii obwodowej i autonomicznej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00004229
  • 4229 (Inny identyfikator: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Inny identyfikator: OHSU IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami