Undersøgelse af oral Darinaparsin hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden cancer (solid tumor), der er refraktær over for standardterapier for deres tilstand;
• Mænd og kvinder på ≥18 år;
• ECOG præstationsscore ≤2
• Kvalificerede forsøgspersoner med solide tumorer SKAL have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 retningslinjer. Hvis den målbare sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes ved cytologi/histologi. Målbare læsioner MÅ IKKE have været i et tidligere bestrålet felt eller injiceret med biologiske midler;
• Forventet levetid ≥12 uger;

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres <2 uger før baseline:

  • Kreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥50 cc/min.
  • Total bilirubin ≤2 × ULN
  • Alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≤3 × ULN
  • Granulocytter i perifert blod ≥1 × 109/L, hæmoglobin ≥10 g/dL og blodplader ≥50.000/µL
• Tilstrækkelig vaskulær adgang til gentagne blodprøver;
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention fra screening gennem hele undersøgelsens deltagelse;
• Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ZIOPHARMs politikker og Human Investigation Review Committee (IEC/IRB), der har jurisdiktion over webstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Arsen allergi.
• New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥3 myokardieinfarkt (se bilag 3) inden for 6 måneder.
• Ukontrolleret hjertearytmi bortset fra asymptomatisk atrieflimren; en QTc ≥450 msek; eller en ≥Grade 2 atrioventrikulær (AV) blok eller venstre grenblok (LBBB); eller dokumenteret historie med forlænget QTc.
• Gravide og/eller ammende kvinder.
• Ukontrolleret systemisk infektion (dokumenteret med mikrobiologiske undersøgelser).
• Metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
• Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom antiepileptika)
• Anamnese med forvirring eller demens eller neurologisk tilstand, der kan maskere en potentiel negativ reaktion på undersøgelseslægemidlet, som kan omfatte forbigående iskæmisk anfald, Parkinsons sygdom, trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde, Alzheimers og andre neurologiske lidelser.
• Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for fire uger efter undersøgelsens start (mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gives inden for 6 uger efter undersøgelsens start)
• Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter studiestart.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af Dosering af Studielægemiddel.
• Anden undersøgelsesmedicinsk behandling under dette forsøg inden for fire uger før undersøgelsens start.
• Anamnese med invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af stadium I endometrie/cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk og ikke-melanom hudcancer.
• Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.