Studio di Darinaparsin orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Soggetti con conferma istologica o citologica di cancro avanzato (tumore solido) refrattario alle terapie standard per la loro condizione;
• Uomini e donne di età ≥18 anni;
• Punteggio di performance ECOG ≤2
• I soggetti idonei con tumori solidi DEVONO avere almeno una lesione misurabile come definito dalle linee guida RECIST 1.1. Se la malattia misurabile è ristretta a una lesione solitaria, la sua natura neoplastica deve essere confermata dall'esame citologico/istologico. Le lesioni misurabili NON DEVONO essere state in un campo precedentemente irradiato o iniettato con agenti biologici;
• Aspettativa di vita ≥12 settimane;

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio, da condurre <2 settimane prima del basale:

  • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN) O una clearance della creatinina calcolata ≥50 cc/min
  • Bilirubina totale ≤2 × ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤3 × ULN
  • Granulociti nel sangue periferico ≥1 × 109/L, emoglobina ≥10 g/dL e piastrine ≥50.000/µL
• Adeguato accesso vascolare per ripetuti prelievi di sangue;
• Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening per tutta la durata della partecipazione allo studio;
• Consenso informato scritto in conformità con le politiche ZIOPHARM e il Comitato di revisione delle indagini umane (IEC/IRB) avente giurisdizione sul sito.

Criteri di esclusione:

• Allergia all'arsenico.
• Infarto miocardico di classe funzionale ≥3 della New York Heart Association (NYHA) (vedi Appendice 3) entro 6 mesi.
• Aritmia cardiaca incontrollata diversa dalla fibrillazione atriale asintomatica; un QTc ≥450 msec; o un blocco atrioventricolare (AV) di grado ≥ 2 o un blocco di branca sinistra (BSB); o storia documentata di QTc prolungato.
• Donne in gravidanza e/o in allattamento.
• Infezione sistemica incontrollata (documentata con studi microbiologici).
• Cervello metastatico o tumori meningei.
• Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come antiepilettici)
• Storia di confusione o demenza o condizione neurologica che potrebbe mascherare una potenziale risposta avversa al farmaco in studio, che può includere attacco ischemico transitorio, morbo di Parkinson, ictus trombotico o emorragico, morbo di Alzheimer e altri disturbi neurologici.
• Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro quattro settimane dall'ingresso nello studio (la mitomicina C o le nitrosuree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio)
• Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
• Altro Terapia farmacologica sperimentale durante questo studio entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
• - Anamnesi di secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti ad eccezione del carcinoma endometriale / cervicale in stadio I o carcinoma della prostata trattato chirurgicamente e carcinoma cutaneo non melanoma.
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello Studio.
• Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance nello Studio.