Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​calcipotrienskum hos personer med psoriasis i hovedbund og krop

30. november 2016 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​calcipotrienskum, 0,005 %, versus køretøjsskum til behandling af moderat plaque-type hovedbund og kropspsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​psoriasis i hovedbunden og på kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne skal have moderat psoriasis i kroppen og hovedbunden med en ISGA på 3 ved baseline. Derudover skal forsøgspersonerne have en evaluerbar mållæsion på mindst 2 cm² på kroppen med en score på 2 eller 3 for erytem, ​​skældannelse og plak. Alle forsøgspersoner vil anvende Calcipotriene-skum, 0,005 % eller vehikelskum topisk to gange om dagen (f.m. og pm) på alle psoriasislæsioner på kroppen og hovedbunden. Studiebesøg vil finde sted ved baseline (dag 1) og i uge 1, 2, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education and Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 12 år gamle og ved et generelt godt helbred.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.

  • Moderat plaque-type psoriasis på kroppen (undtagen hovedbunden og ansigtet) defineret som:

    • Plak-type psoriasis involverer 3% til 10% af det samlede kropsoverfladeareal (BSA).
    • En Investigators Static Global Assessment (ISGA) score på 3 ved baseline.
    • Identifikation af en mållæsion (>2 cm²) på stammen eller ekstremiteterne med en score på 2 eller 3 (0-5 skala) for erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse. Læsioner på håndflader/såler, knæ, albuer og intertriginøse områder bør ikke bruges som mållæsionssted.
  • Involvering af mindst 10 % af det samlede hovedbundsoverfladeareal med kliniske tegn (erytem, ​​tykkelse og skælhed) vurderet som moderat (3) baseret på ISGA.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der har deltaget i nogen tidligere klinisk calcipotrienskum.
  • Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
  • Kendt allergi eller andre bivirkninger over for calcipotrien eller andre vitamin D-analoger; eller til enhver komponent i undersøgelsesformuleringerne.
  • Anamnese med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
  • Anden alvorlig hudlidelse eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret.
  • Anvendelse af ikke-biologisk systemisk anti-psoriatikabehandling (f.eks. kortikosteroider, psoralen kombineret med eksponering for ultraviolet lys A [PUVA], ultraviolet lys B [UVB], retinoider, methotrexat, cyclosporin, andre immunsuppressive midler) inden for 4 uger før indskrivning.
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for eksperimentelle produkter før randomisering.
  • Anvendelse af topiske terapier, der har en kendt gavnlig virkning på psoriasis, herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivater, stenkulstjære eller anthralin, inden for 2 uger før tilmelding.
  • Systemisk medicin mod andre medicinske tilstande, der vides at påvirke psoriasis (f.eks. lithium, beta-adrenerge blokkere) inden for 4 uger før tilmelding.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før tilmelding, deltager i et andet klinisk forsøg eller planlægger at modtage et forsøgsprodukt under undersøgelsen.
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug (stofscreening ikke påkrævet).
  • Har en historie med enhver immunkompromiserende sygdom.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Efterforskerens medarbejdere; studiecenter; eller Stiefel, en GSK-virksomhed involveret i undersøgelsen; eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Medicin: Skum til køretøjer
Skum til køretøjer. Alle behandlinger vil blive administreret til huden to gange dagligt (am-pm) i 8 uger for forsøgspersoner i denne gruppe
Eksperimentel: Calcipotriene skum
Calcipotrienskum 0,005 %,
Medicin: Calcipotriene skum
Calcipotrienskum 0,005%. Alle behandlinger vil blive administreret til huden to gange dagligt (am-pm) i 8 uger for forsøgspersoner i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en efterforskers statiske globale vurdering (ISGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) for hovedbundsinvolvering i uge 8 ved brug af fejlmetoden
Tidsramme: Uge 8
Undersøgeren vurderede deltagere med psoriasis i hovedbunden ved hjælp af ISGA, scoret som (som et visuelt gennemsnit af læsioner): 0, fravær af sygdom; 1, meget mild sygdom, læsioner (L) med minimum erytem; 2, mild sygdom, L med lyserød farve, let tykkelse og fint, tyndt skællag; 3, moderat sygdom, L med rød farve, moderat tykkelse og et moderat afskallet lag; 4, alvorlig sygdom, L med rød farve, svær tykkelse og et alvorligt groft, tykt skællag; 5, meget alvorlig sygdom, L med rød farve, meget alvorlig tykkelse og et meget alvorligt, groft, tykt skællag.
Uge 8
Antal deltagere med en ISGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) for hovedbundsinvolvering i uge 8 ved brug af sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 8
Undersøgeren vurderede deltagere med psoriasis i hovedbunden ved hjælp af ISGA, scoret som (som et visuelt gennemsnit af læsioner): 0, fravær af sygdom; 1, meget mild sygdom, læsioner (L) med minimum erytem; 2, mild sygdom, L med lyserød farve, let tykkelse og fint, tyndt skællag; 3, moderat sygdom, L med rød farve, moderat tykkelse og et moderat afskallet lag; 4, alvorlig sygdom, L med rød farve, svær tykkelse og et alvorligt groft, tykt skællag; 5, meget alvorlig sygdom, L med rød farve, meget alvorlig tykkelse og et meget alvorligt, groft, tykt skællag.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en mållæsionsscore på 0 eller 1 for erytem og mindst en forbedring på 2 grader fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Erytem er rødme i huden, forårsaget af øget blodgennemstrømning i kapillærerne i de nederste lag af huden. Investigatoren vurderede deltagere med erytem ved mållæsioner ved hjælp af psoriasis-skalaen for mållæsioner (PGSTL). PGSTL-score: 0, ingen tegn på erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede; 1, svagt erytem; 2, lys-rød farve; 3, moderat rød farve; 4, lys-rød farve; 5, mørk til dyb rød farve.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med en mållæsionsscore på 0 eller 1 for skalering og mindst en forbedring på 2 grader fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Afskalning af huden er tabet af det ydre lag af epidermis i skællignende flager. Undersøgeren vurderede deltagere med skalering ved mållæsioner ved hjælp af psoriasis-gradueringsskalaen for mållæsioner (PGSTL). PGSTL-score: 0, ingen tegn på skalering; 1, minimal, lejlighedsvis fin skala over mindre end 5 % af læsionen; 2, milde, fine skæl dominerer; 3, moderate, grove skæl dominerer; 4 markerede, tykke ikke-faste skalaer dominerer; 5 svær, meget tyk ihærdig skala dominerer.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med en mållæsionsscore på 0 eller 1 for plaktykkelse i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Psoriasis er en ikke-smitsom hudsygdom, der oftest optræder som betændt, fortykket hud dækket med sølvhvide skæl på hovedbunden, krop og lemmer. Undersøgeren vurderede deltagere med plaktykkelse ved mållæsioner ved hjælp af PGSTL-scorerne: 0, ingen forhøjelse i forhold til normal hud; 1, muligt, men vanskeligt at fastslå, om der er en lille forhøjning over normal hud; 2, let men bestemt forhøjning, kanterne er utydelige eller skrånende; 3, moderat højde med ru eller skrå kanter; 4, markeret forhøjning med hårde eller skarpe kanter; 5, meget markant forhøjning med hårde skarpe kanter.
Baseline og uge 8
Antal deltagere med en ISGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) for kropsinvolvering i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Undersøgeren vurderede deltagere med psoriasis med kropspåvirkning ved hjælp af ISGA, scoret som: 0, klar, mindre resterende misfarvning, ingen erytem, ​​afskalning eller plaktykkelse; 1, næsten klar, lejlighedsvis fin skæl, svagt erytem og knap mærkbar plaktykkelse; 2, milde, fine skæl dominerer med lyserød farve og mild plaktykkelse; 3, moderate, grove skæl dominerer med moderat rød farve og plaktykkelse; 4 svær, tyk ihærdig skæl dominerer med dyb rød farve og alvorlig plaktykkelse. Scoren er et visuelt gennemsnit af læsioner.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114743
  • U0267-303 (Anden identifikator: Stiefel)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114743
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger