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Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di calcipotriene nei soggetti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

30 novembre 2016 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma di calcipotriene, 0,005%, rispetto alla schiuma del veicolo nel trattamento del cuoio capelluto a placche moderate e della psoriasi corporea

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della psoriasi sul cuoio capelluto e sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio devono avere psoriasi moderata del corpo e del cuoio capelluto con un ISGA di 3 al basale. Inoltre, i soggetti devono avere una lesione target valutabile di almeno 2 cm² sul corpo con un punteggio di 2 o 3 per eritema, desquamazione e placca. Tutti i soggetti applicheranno Calcipotriene Foam, 0,005% o schiuma per veicoli per via topica due volte al giorno (mattina e pomeriggio) a tutte le lesioni psoriasiche sul corpo e sul cuoio capelluto. Le visite dello studio avverranno al basale (giorno 1) e alle settimane 1, 2, 4 e 8.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine Div. Dermatologic & Cosmetic Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Group Health Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermReserach, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di comprendere e disposto a fornire il consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 12 anni e in buone condizioni di salute generale.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.

  • Psoriasi a placche moderata sul corpo (escluso il cuoio capelluto e il viso) definita come:

    • Psoriasi a placche che coinvolge dal 3% al 10% della superficie corporea totale (BSA).
    • Un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a 3 al basale.
    • Identificazione di una lesione bersaglio (>2 cm²) sul tronco o sulle estremità con un punteggio di 2 o 3 (scala 0-5) per eritema, desquamazione e spessore della placca. Lesioni su palmi/piedi, ginocchia, gomiti e aree intertriginose non devono essere utilizzate come sede di lesione target.
  • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie totale del cuoio capelluto con segni clinici (eritema, spessore e squamosità) classificati come moderati (3) in base all'ISGA.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che abbia partecipato a precedenti studi clinici sulla schiuma di calcipotriene.
  • Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
  • Allergia nota o altra reazione avversa al calcipotriene o ad altri analoghi della vitamina D; o a qualsiasi componente delle formulazioni sperimentali.
  • Storia di ipercalcemia o di tossicità da vitamina D.
  • Altre gravi malattie della pelle o qualsiasi condizione medica cronica non ben controllata.
  • Uso di terapia anti-psoriasica sistemica non biologica (p. es., corticosteroidi, psoralene combinati con esposizione alla luce ultravioletta A [PUVA], luce ultravioletta B [UVB], retinoidi, metotrexato, ciclosporina, altri agenti immunosoppressori) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) per i prodotti sperimentali prima della randomizzazione.
  • Uso di terapie topiche che hanno un noto effetto benefico sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D, catrame di carbone o antralina, entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Farmaci sistemici per altre condizioni mediche note per influenzare la psoriasi (p. es., litio, beta-bloccanti adrenergici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento, partecipazione corrente a un'altra sperimentazione clinica o intenzione di ricevere un prodotto sperimentale durante lo studio.
  • Abuso attuale di droghe o alcol (screening antidroga non richiesto).
  • Ha una storia di qualsiasi malattia immuno-compromettente.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Dipendenti dell'investigatore; centro studi; o Stiefel, una società GSK coinvolta nello studio; o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli. Tutti i trattamenti verranno somministrati sulla pelle due volte al giorno (am-pm) per 8 settimane per i soggetti di questo gruppo
Sperimentale: Schiuma di calcipotriene
Schiuma di calcipotriene 0,005%,
Droga: Schiuma di calcipotriene
Schiuma di calcipotriene 0,005%. Tutti i trattamenti verranno somministrati sulla pelle due volte al giorno (am-pm) per 8 settimane per i soggetti di questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA (Static Global Assessment) di un investigatore pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del cuoio capelluto alla settimana 8 utilizzando il metodo del fallimento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto utilizzando l'ISGA, valutato come (come media visiva delle lesioni): 0, assenza di malattia; 1, malattia molto lieve, lesioni (L) con minimo eritema; 2, malattia lieve, L con colorazione rosso chiaro, spessore leggero e strato sottile e fine della scala; 3, malattia moderata, L con colorazione rossa, spessore moderato e uno strato squamato moderato; 4, malattia grave, L con colorazione rossa, spessore grave e uno strato di scaglie grossolane e spesse; 5, malattia molto grave, L con colorazione rossa, spessore molto grave e uno strato di squame molto grave, grossolano e spesso.
Settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del cuoio capelluto alla settimana 8 utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto utilizzando l'ISGA, valutato come (come media visiva delle lesioni): 0, assenza di malattia; 1, malattia molto lieve, lesioni (L) con minimo eritema; 2, malattia lieve, L con colorazione rosso chiaro, spessore leggero e strato sottile e fine della scala; 3, malattia moderata, L con colorazione rossa, spessore moderato e uno strato squamato moderato; 4, malattia grave, L con colorazione rossa, spessore grave e uno strato di scaglie grossolane e spesse; 5, malattia molto grave, L con colorazione rossa, spessore molto grave e uno strato di squame molto grave, grossolano e spesso.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target di 0 o 1 per l'eritema e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'eritema è l'arrossamento della pelle, causato dall'aumento del flusso sanguigno nei capillari negli strati inferiori della pelle. Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti con eritema nelle lesioni bersaglio utilizzando la scala di classificazione della psoriasi per le lesioni bersaglio (PGSTL). Punteggi PGSTL: 0, nessuna evidenza di eritema, può essere presente iperpigmentazione; 1, debole eritema; 2, colorazione rosso chiaro; 3, colorazione rossa moderata; 4, colorazione rosso vivo; 5, colorazione da rosso scuro a rosso intenso.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target di 0 o 1 per lo scaling e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il ridimensionamento della pelle è la perdita dello strato esterno dell'epidermide in scaglie simili a scaglie. Il ricercatore ha valutato i partecipanti con il ridimensionamento delle lesioni bersaglio utilizzando la scala di classificazione della psoriasi per le lesioni bersaglio (PGSTL). Punteggi PGSTL: 0, nessuna evidenza di ridimensionamento; 1, minima scala fine occasionale su meno del 5% della lesione; 2, predominano le squame lievi e fini; 3, predominano le scale moderate e grossolane; 4 predomina la squama marcata, spessa, non tenace; 5 predomina la scala tenace severa, molto spessa.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio della lesione target pari a 0 o 1 per lo spessore della placca alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La psoriasi è una malattia della pelle non contagiosa, che si manifesta più spesso come pelle infiammata e ispessita ricoperta da squame bianco-argentee sul cuoio capelluto, sul tronco e sugli arti. L'investigatore ha valutato i partecipanti con spessore della placca nelle lesioni target utilizzando i punteggi PGSTL: 0, nessuna elevazione rispetto alla pelle normale; 1, possibile ma difficile da accertare se c'è una leggera elevazione sopra la pelle normale; 2, elevazione lieve ma definita, bordi indistinti o inclinati; 3, elevazione moderata con bordi irregolari o inclinati; 4, elevazione marcata con bordi duri o taglienti; 5, elevazione molto marcata con spigoli vivi.
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) per il coinvolgimento del corpo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il ricercatore ha valutato i partecipanti con psoriasi con coinvolgimento del corpo utilizzando l'ISGA, valutato come: 0, chiaro, minore scolorimento residuo, nessun eritema, desquamazione o spessore della placca; 1, squame fini, quasi chiare, occasionali, lieve eritema e spessore della placca appena percettibile; 2, predominano scaglie lievi e fini con colorazione rosso chiaro e spessore della placca lieve; 3, predominano squame moderate e grossolane con colorazione rossa moderata e spessore della placca; 4 grave, squama tenace spessa predomina con colorazione rosso intenso e spessore della placca grave. I punteggi sono una media visiva delle lesioni.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114743
  • U0267-303 (Altro identificatore: Stiefel)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114743
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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