Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solcremer til patienter med kutan lupus erythematosus (CLE)

8. marts 2016 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige solcremer hos patienter med lysfølsom kutan lupus erythematosus

Del I: at undersøge effektiviteten af ​​forskellige solcremer til forebyggelse af hudlæsioner efter standardiseret fotoprovokation med Ultraviolet A/Ultraviolet B (UVA/UVB) lys hos patienter med CLE.

Del II: at evaluere indflydelsen af ​​forskellige solcremer på ekspressionen af ​​biomarkører i huden hos patienter med CLE og sunde kontroller efter UV-bestråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del I

Del I-interventioner vil være:

  • Eksperimentel intervention: Påføring af bredspektrede solcremer med en lav, medium og høj solbeskyttelsesfaktor (SPF) i tilfældig rækkefølge på ikke-involverede hudområder før standardiseret fotoprovokation.
  • Kontrolintervention: Intra-individuel anvendelse af køretøjet i tilfældig rækkefølge; standardiseret fotoprovokation af køretøjsbehandlede og ubehandlede områder.

Del II

Del II-interventioner vil være:

  • Eksperimentel intervention: Påføring af en bredspektret solcreme med høj SPF på ikke-involverede hudområder før UV-bestråling.
  • Kontrolindgreb: UV-bestråling af ubehandlede områder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subakut kutan lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) eller lupus erythematosus tumidus (LET) i henhold til Düsseldorf-klassifikationen 2004 (Kuhn og Ruzicka 2004) bekræftet ved histologisk analyse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening (urintest) og ved brug af et medicinsk accepteret præventionsregime (intrauterin enhed, partners vasektomi, >3 måneder tidligere hormonel prævention (østrogen plus gestagen pille, depotinjektioner eller subkutan depot) kombineret med en barrieremetode (konserveringsmiddel, vaginal mellemgulv, cervikal hætte, spermicid) under undersøgelsen og i 8 uger efter den sidste UV-eksponering.
  • Kvinder klinisk sterile (postmenopausale, undergået hysterektomi eller tubal ligering).
  • Aktivt samarbejde om at deltage i undersøgelsen, for at følge investigatorens instruktioner og for at deltage i centret på de aftalte tidspunkter.
  • Udvikling af hudlæsioner til enhver tid under nuværende systemisk behandling, hvis patienten modtager systemisk medicin til behandling af CLE.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning og kvinder med positiv graviditetstest.
  • Kendt overfølsomhed eller allergiske kontaktreaktioner over for bestanddele af undersøgelsesmidlerne.
  • Behandling med fotosensibiliserende lægemidler.
  • Eksponering for direkte naturlig (sollys) eller kunstig UV-stråling på ryggen inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med en anden fotodermatose, undtagen polymorft lysudbrud (PLE).
  • Enhver aktuel kendt hudmalignitet eller enhver historie med hudmalignitet inden for de foregående 5 år eller Xeroderma pigmentosum.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af enhver aktuel systemisk medicin til behandling af CLE inden for 8 uger før standardiseret fotoprovokation.
  • Lokal terapi til behandling af CLE inden for to uger før standardiseret fotoprovokation på ryggen af ​​patienten
  • Akut forværring af CLE-hudsygdom inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Akut sygdom inden for 7 dage før fototestning eller større sygdom inklusive infektion eller hospitalsindlæggelse inden for 1 måned efter studiestart.
  • Anti-dsDNA (RIA) > 7 U/ml og/eller mindst et af følgende kriterier:
  • Serositis: pleuritis eller pericarditis dokumenteret ved elektrokardiogram eller gnidning eller tegn på perikardiel effusion;
  • Nyrelidelse: proteinuri større end 0,5 g/d eller mere end 3+, eller cellulære afstøbninger;
  • Neurologisk lidelse: anfald eller psykose uden anden årsag.
  • Patienter med en dokumenteret HIV- og/eller hepatitis B- eller C-infektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko for eller gøre det usandsynligt, at der kunne opnås opfølgende målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: solcremer med lav, medium, høj SPF
solcremer med lav, medium og høj SPF. UVA- og UVB-bestråling
Andet: UV A- og B-bestråling
UV-bestråling
Eksperimentel: køretøj
Intra-individuel anvendelse af køretøjet i tilfældig rækkefølge; UVA- og UVB-bestråling
Andet: UV A- og B-bestråling
UV-bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af hudlæsioner efter standardiseret fotoprovokation med UVA/UVB-lys hos patienter med CLE
Tidsramme: September 2011
September 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annegret Kuhn, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DL0814-SPRG0801/KHMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger