Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE Japan SVS: Den kliniske evaluering af MDT-4107 DES til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med lille diameter (RJ-SVS)

3. februar 2017 opdateret af: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Den kliniske evaluering af MDT-4107 lægemiddeleluerende koronarstent til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med lille diameter

Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brugen af ​​stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brugen af ​​stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
  • Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
  • Informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer på samme undersøgelsessted
  • Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
  • De novo læsion(er) i indfødte koronararterie(r)
  • Mållæsion(er) ≤ 27 mm i længden
  • Målbeholdere har en referencebeholderdiameter på 2,25 mm til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 7 dage efter implantatets blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; Antal hvide blodlegemer (wbc) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter indeksproceduren (Q-bølge myokardieinfarkt (QWMI)/ikke Q-bølge myokardieinfarkt (NQMI) eller enhver forhøjelse af kreatininkinease myokardiebåndisoenzym (CK-MB) > øvre grænse for laboratoriet for normal)
  • Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
  • Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
  • Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
  • Målkar(er) har/har andre læsioner med > 40 % diameter stenose
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent
Op til to læsioner i to separate målkar kan behandles i henhold til denne protokol. Læsionerne skal kunne behandles med mindst én 2,25 mm stent, en anden læsion kan behandles med en hvilken som helst stent fra 2,25 til 3,5 mm.
Enhed: MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent
Andre navne:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder
Target Lesion Failure (TLF) 9 måneder efter proceduren defineret som et sammensat mål for hjertedød, hjerteanfald tilskrevet målkarret (målkarmyokardieinfarkt) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane kirurgiske metoder.
Baseline og 9 måneder
Sen Lumentab
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Defineret som forskellen mellem den umiddelbare minimale lumendiameter (MLD) efter proceduren og den opfølgende angiografi MLD efter 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Defineret som => 50 % stenose i stentdiameter ved opfølgningsangiogrammet efter 9 måneder. Hvis en in-stent-måling ikke er tilgængelig, blev in-læsionens diameter brugt.
Baseline og 9 måneder
Minimum lysdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet i læsionen, i stent eller i segment. minimal luminal diameter estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvantitativ koronar angiografi af Angiografisk Core Laboratory.
9 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Værdien beregnet som 100 x (Reference Vessel Diameter (RVD) - Minimum luminal diameter (MLD))/ RVD ved hjælp af middelværdierne fra ortogonale visninger (når muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Baseline og 9 måneder
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 5 år
Succes (anordning, læsion, procedure), alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), målkarsvigt (TVF) og stenttrombose
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT2-07-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner