Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colposeptin til behandling af bakteriel vaginose

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Brugen af ​​Colposeptin i bakteriel vaginose. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret og multicenter forsøg til vurdering af brugen af ​​colposeptin hos kvindelige forsøgspersoner med bakteriel vaginose. I alt 480 forsøgspersoner var planlagt til at blive tilmeldt forskellige centre i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ældre end 18 år
  • Personer med normal seksuel aktivitet
  • Personer med symptomer såsom vulva-vaginal irritation eller unormalt vaginalt udflåd
  • Emner med Nugent-score større end eller lig med 7
  • Forsøgspersoner, der er villige til at bruge prævention
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af ​​andre vaginale produkter under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykkeformular og indvilliger i at følge op til tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden seksuel aktivitet
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Personer med en historie med tilbagevendende bakteriel vaginose
  • Personer diagnosticeret med trichomonas vaginitis, vulvovaginal candidiasis, klamydia eller gonococcus-infektion.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra indtagelse af alkoholiske drikkevarer i løbet af 7-dages forløbet med oral metronidazolbehandling
  • Forsøgspersoner, der er under behandling med lithium, phenobarbiton, coumadin antikoagulant, cyclosporin eller disulfiram på tidspunktet for inklusion (interaktioner med andre produkter og metronidazol)
  • Forsøgspersoner, der gennemgår systemisk eller topisk behandling med antibiotika, steroider, immunsuppressive, cytostatiske eller antimetaboliske midler på tidspunktet for inklusion
  • Kvindelige forsøgspersoner med en historie med perifer neuropati
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Colposeptin (A)
Medicin: Kolposeptin
Colposeptin vil blive indgivet transvaginalt i en dosis på 1 kapsel hver dag i 12 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Chlorquinaldol-Promestriene vaginale kapsler
Aktiv komparator: Metronidazol (B)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald 2 måneder efter behandling
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Tilbagefald: tilbagevenden af ​​symptomerne på bakteriel vaginose [BV] (Nugent-score større end eller lig med 7, symptomer på vaginal irritation, f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd) efter en periode med bedring. Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2). Samlet scoreinterval: 0-10. Score på 7-10 angivet BV.
2 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald 1 måned efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Tilbagefald: tilbagevenden af ​​symptomerne på bakteriel vaginose [BV] (Nugent-score større end eller lig med 7, symptomer på vaginal irritation, f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd) efter en periode med bedring. Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2). Samlet scoreområde: 0-10. Score på 7-10 angivet BV.
1 måned efter behandling
Ændring fra baseline i Nugent-score 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 efter behandling
Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2). Samlet scoreområde: 0-10. Score på 7-10 indikerer bakteriel vaginose.
Baseline og måned 2 efter behandling
Ændring fra baseline i antal deltagere med hver grad af laktobaciller 2 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og måned 2 efter behandling
Graderne af Lactobacilli i vaginalt udflåd var Grad 1 (Normal): Lactobacillus morfotyper dominerer; Grad 2 (mellemliggende): Blandet flora med nogle Lactobaciller til stede, men Gardnerella eller Mobiluncus morfotyper er også til stede; Grad 3 (bakteriel vaginose): Overvejende Gardnerella og/eller Mobiluncus morfotyper, få eller fraværende laktobaciller.
Baseline og måned 2 efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter behandling
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret.
Op til 2 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere helbredte
Tidsramme: 1 uge efter behandling
Helbredelse blev defineret som Nugent-score mindre end 7, ingen symptomer på vaginal irritation (f.eks. smerte, svie, lugt eller unormalt vaginalt udflåd). Nugent-score blev beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​store Gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0-4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0-4) og buede Gram-variable stænger (Mobiluncus species morphotypes; scoret som 0-2). Samlet scoreområde: 0-10. Score på 7-10 indikerede bakteriel vaginose.
1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200059-504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger