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Colposeptina per il trattamento della vaginosi batterica

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

L'uso di Colposeptine nella vaginosi batterica. Uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'uso della colposeptina in soggetti di sesso femminile con vaginosi batterica. È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 480 soggetti in vari centri in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Second Hospital of West China Medical School, Sichuan University
      • Shanghai, Cina
        • Obstetrics & Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva e di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti con attività sessuale normale
  • Soggetti con sintomi come irritazione vulva-vaginale o perdite vaginali anormali
  • Soggetti con punteggio Nugent maggiore o uguale a 7
  • Soggetti che sono disposti a usare la contraccezione
  • Soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di altri prodotti vaginali durante lo studio
  • Soggetti che firmano il modulo di consenso informato e accettano il follow-up in tempo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza attività sessuale
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con una storia di vaginosi batterica ricorrente
  • Soggetti con diagnosi di vaginite da trichomonas, candidosi vulvovaginale, infezione da clamidia o gonococco.
  • Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'ingestione di qualsiasi bevanda alcolica durante il corso di 7 giorni di terapia orale con metronidazolo
  • Soggetti in trattamento con litio, fenobarbitale, anticoagulante cumadina, ciclosporina o disulfiram al momento dell'inclusione (interazioni con altri prodotti e metronidazolo)
  • Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o topico con antibiotici, steroidi, agenti immunosoppressori, citostatici o antimetabolici al momento dell'inclusione
  • Soggetti di sesso femminile con una storia di neuropatia periferica
  • Soggetti di sesso femminile che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colposeptina (A)
Droga: Colposeptina
La colposeptina verrà somministrata per via transvaginale alla dose di 1 capsula al giorno per 12 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Capsule vaginali di clorquinaldolo-promestriene
Comparatore attivo: Metronidazolo (B)
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Recidiva: ricorrenza dei sintomi della vaginosi batterica [BV] (punteggio Nugent maggiore o uguale a 7, sintomi di irritazione vaginale, ad esempio dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali) dopo un periodo di miglioramento. Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2). Intervallo di punteggio totale: 0-10. Punteggio di 7-10 indicato BV.
2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva 1 mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Recidiva: ricorrenza dei sintomi della vaginosi batterica [BV] (punteggio Nugent maggiore o uguale a 7, sintomi di irritazione vaginale, ad esempio dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali) dopo un periodo di miglioramento. Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2). Intervallo di punteggio totale: 0-10. Punteggio di 7-10 indicato BV.
1 mese dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio Nugent a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e secondo mese post-trattamento
Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2). Intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio di 7-10 indica vaginosi batterica.
Basale e secondo mese post-trattamento
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con ogni grado di lattobacilli a 2 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e secondo mese post-trattamento
I gradi di lattobacilli nelle secrezioni vaginali erano di grado 1 (normale): predominano i morfotipi di Lactobacillus; Grado 2 (Intermedio): flora mista con alcuni Lactobacilli presenti, ma sono presenti anche morfotipi Gardnerella o Mobiluncus; Grado 3 (vaginosi batterica): prevalentemente morfotipi Gardnerella e/o Mobiluncus, pochi o assenti lattobacilli.
Basale e secondo mese post-trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il trattamento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e anche se nessun IMP è stato somministrato.
Fino a 2 mesi dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
La cura è stata definita come punteggio Nugent inferiore a 7, nessun sintomo di irritazione vaginale (ad esempio, dolore, bruciore, odore o perdite vaginali anormali). Il punteggio di Nugent è stato calcolato valutando la presenza di grandi bastoncini Gram-positivi (morfotipi di Lactobacillus; diminuzione di Lactobacillus con punteggio 0-4), piccoli bastoncini Gram-variabili (morfotipi di Gardnerella vaginalis; punteggio come 0-4) e bastoncini curvi Gram-variabili bastoncelli (morfotipi delle specie Mobiluncus; punteggio 0-2). Intervallo di punteggio totale: 0-10. Un punteggio di 7-10 indicava vaginosi batterica.
1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Co., Ltd., China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200059-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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