Et forsøg med glutamin for at forhindre Oxaliplatin Neurotoksicitet og en farmakokinetisk analyse af Oxaliplatin

Undersøgelsespopulation: Målpopulationen er patienter med metastatisk kolorektalt adenokarcinom, som er tilstrækkelig robuste til at gennemgå mindst 3 cyklusser af oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX eller XELOX) Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have metastatisk kolorektal cancer (stadium IV)
• Patienter, der er blevet behandlet med FOLFIRI-regimen til metastasering, kan være kvalificerede til dette forsøg
• Patienter skal være ≥ 18 år
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) præstationsstatus 0 til 2.
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion af kreatinin < 1,5 mg/dL og en kreatininclearance > 45 ml/min. patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < 1,5 mg/dL og ASAT (normalområde 0-14 U/L) og ALAT (normalområde 0-49 U/L); og patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/цL og blodplader ≥ 100.000/цL og et hæmoglobin ≥ 10g/d.
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden fordomme.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
• Investigatoren anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår en passende prævention
• Forventet levetid længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået oxaliplatin
• Patienter med tidligere eller nuværende diagnose af perifer sensorisk neuropati
• Patienter, der er testet positive for HIV
• Patienter med andre væsentlige medicinske, psykiatriske lidelser, som efter investigators opfattelse vil udelukke patienten fra undersøgelsen af ​​compliance- eller sikkerhedsmæssige årsager.
• Patienter, der ikke kan synke
• Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for LV, glutamin eller over for enhver ingrediens i formuleringerne af beholderne
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
• Patienter med samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporterede at have en potentiel aktivitet til at forhindre PSN
• Patienter, som ikke har gennemført lokal terapi for tidligere behandlede CNS-metastaser, og som ikke er blevet seponeret med kortikosteroid i > 4 uger før start af kemoterapi. Patienter med asymptomatisk hjerne mets. som ikke har tegn på midtlinjeforskydning på CT/MRI, kan tilmeldes uden påbegyndelse af lokal terapi for CNS-mets. Gentag scanning skal udføres < 4 uger for at sikre ingen progression.