Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af intravitreal ocriplasmin forud for planlagt primær Pars Plana Vitrectomy (PPV) (MIVI-10)

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

En åben-label, stigende eksponeringstid, enkelt center-forsøg til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af ocriplasmin (generisk navn på molekylet mikroplasmin) intravitreal injektion i forsøgspersoner, der er planlagt til primær Pars Plana Vitrectomy

At evaluere de farmakokinetiske egenskaber af intravitreal ocriplasmin 125 µg dosis, når det administreres på forskellige tidspunkter forud for planlagt primær pars plana vitrektomi (PPV)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label, stigende eksponeringstid, enkeltcenterforsøg, hvor i alt 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Tiden til at fjerne glaslegemet vil blive registreret, og en glaslegemeprøve vil blive udtaget ved begyndelsen af ​​vitrektomi til bestemmelse af ocriplasminaktivitet; 32 forsøgspersoner vil modtage 125 μg ocriplasmin intravitreal injektion før vitrektomi og 4 forsøgspersoner vil ikke modtage ocriplasmin intravitreal injektion før vitrektomi (kontrolarm).

Studielægemidlet vil blive indgivet i midten af ​​glaslegemet ved injektion. Undersøgelsesøjet vil blive undersøgt efter undersøgelseslægemiddelinjektion for at udelukke retinal non-perfusion eller andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18
  • Øjensygdom, for hvilken en primær vitrektomi er indiceret
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/800 eller bedre i det ikke-studerende øje
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Forsøgspersoner med en glasagtig blødning eller enhver anden glasagtig uklarhed, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af macula ved enten optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller fluorescein-angiogram i undersøgelsesøjet
  • Afaki i studieøjet
  • Høj nærsynethed (mere end 8D) i undersøgelsesøjet (medmindre forudgående kataraktekstraktion eller refraktiv kirurgi, der gør refraktionsvurdering upålidelig for nærsynets sværhedsgrad, i hvilket tilfælde aksial længde >28 mm er en udelukkelse).
  • Personer med anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i begge øjne
  • Forsøgspersoner, der har haft øjenkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreale injektion(er) i undersøgelsesøjet inden for de foregående tre måneder
  • Forsøgspersoner, der på et hvilket som helst tidspunkt har haft laserfotokoagulation til makula i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 26 mm Hg på trods af behandling med anti-glaukom medicin)
  • Personer med en historie med uveitis i begge øjne.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder, bruger ikke en acceptabel form for prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed, orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler og barrieremetoder med sæddræbende midler.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskernes synspunkt ikke vil gennemføre alle besøg og undersøgelser
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPV 5-30 minutter efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 5 til 30 minutter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: PPV 31-60 minutter efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 31 til 60 minutter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: PPV 2-4 timer efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 2 til 4 timer efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: PPV 24 timer (+2 timer) efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 24 timer (+2 timer) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Eksperimentel: PPV 7 dage (+1 dag) efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 7 dage (+1 dag) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Medicin: ocriplasmin
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
  • mikroplasmin
Ingen indgriben: PPV uden injektion
Kontrolarm, ingen intravitreal injektion af ocriplasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocriplasmin-aktivitetsniveauer i glaslegemeprøver opnået ved begyndelsen af ​​vitrektomi.
Tidsramme: 5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dage efter ocriplasmininjektion
Glaslegemeprøver blev opnået ved begyndelsen af ​​vitrektomi hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i forhold til ocriplasmininjektion (post-injektion) til bestemmelse af ocriplasminaktivitet (Gruppe 1 [5-30 minutter]; Gruppe 2 [31-60 minutter]; Gruppe); 3 [2-4 timer], gruppe 4 [24 timer ±2 timer], gruppe 5 [7 dage ±1 dag]. Forsøgspersoner i gruppe 6 (kontrol) modtog ikke ocriplasmininjektionen.
5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dage efter ocriplasmininjektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendig tid til at fjerne glaslegemet fra øjet
Tidsramme: Fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af ​​kerne-vitrectomifasen
PPV blev udført i alle forsøgspersoner. Den tid, der var nødvendig for at fjerne glaslegemet fra øjet, målt fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af ​​kerne-vitrectomifasen, blev beregnet.
Fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af ​​kerne-vitrectomifasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThromboGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-MV-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger