Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af intravitreal ocriplasmin forud for planlagt primær Pars Plana Vitrectomy (PPV) (MIVI-10)
2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics
En åben-label, stigende eksponeringstid, enkelt center-forsøg til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af ocriplasmin (generisk navn på molekylet mikroplasmin) intravitreal injektion i forsøgspersoner, der er planlagt til primær Pars Plana Vitrectomy
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber af intravitreal ocriplasmin 125 µg dosis, når det administreres på forskellige tidspunkter forud for planlagt primær pars plana vitrektomi (PPV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Open-label, stigende eksponeringstid, enkeltcenterforsøg, hvor i alt 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Tiden til at fjerne glaslegemet vil blive registreret, og en glaslegemeprøve vil blive udtaget ved begyndelsen af vitrektomi til bestemmelse af ocriplasminaktivitet; 32 forsøgspersoner vil modtage 125 μg ocriplasmin intravitreal injektion før vitrektomi og 4 forsøgspersoner vil ikke modtage ocriplasmin intravitreal injektion før vitrektomi (kontrolarm).
Studielægemidlet vil blive indgivet i midten af glaslegemet ved injektion. Undersøgelsesøjet vil blive undersøgt efter undersøgelseslægemiddelinjektion for at udelukke retinal non-perfusion eller andre komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18
- Øjensygdom, for hvilken en primær vitrektomi er indiceret
- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/800 eller bedre i det ikke-studerende øje
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Forsøgspersoner med en glasagtig blødning eller enhver anden glasagtig uklarhed, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af macula ved enten optisk kohærenstomografi (OCT) og/eller fluorescein-angiogram i undersøgelsesøjet
- Afaki i studieøjet
- Høj nærsynethed (mere end 8D) i undersøgelsesøjet (medmindre forudgående kataraktekstraktion eller refraktiv kirurgi, der gør refraktionsvurdering upålidelig for nærsynets sværhedsgrad, i hvilket tilfælde aksial længde >28 mm er en udelukkelse).
- Personer med anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i begge øjne
- Forsøgspersoner, der har haft øjenkirurgi, laserfotokoagulationsbehandling eller intravitreale injektion(er) i undersøgelsesøjet inden for de foregående tre måneder
- Forsøgspersoner, der på et hvilket som helst tidspunkt har haft laserfotokoagulation til makula i undersøgelsesøjet
- Forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 26 mm Hg på trods af behandling med anti-glaukom medicin)
- Personer med en historie med uveitis i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder, bruger ikke en acceptabel form for prævention. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed, orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler og barrieremetoder med sæddræbende midler.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskernes synspunkt ikke vil gennemføre alle besøg og undersøgelser
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPV 5-30 minutter efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 5 til 30 minutter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PPV 31-60 minutter efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 31 til 60 minutter efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PPV 2-4 timer efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 2 til 4 timer efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PPV 24 timer (+2 timer) efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 24 timer (+2 timer) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PPV 7 dage (+1 dag) efter injektion
Primær Pars Plana Vitrectomy 7 dage (+1 dag) efter 125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
|
125 µg ocriplasmin intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: PPV uden injektion
Kontrolarm, ingen intravitreal injektion af ocriplasmin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocriplasmin-aktivitetsniveauer i glaslegemeprøver opnået ved begyndelsen af vitrektomi.
Tidsramme: 5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dage efter ocriplasmininjektion
|
Glaslegemeprøver blev opnået ved begyndelsen af vitrektomi hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i forhold til ocriplasmininjektion (post-injektion) til bestemmelse af ocriplasminaktivitet (Gruppe 1 [5-30 minutter]; Gruppe 2 [31-60 minutter]; Gruppe); 3 [2-4 timer], gruppe 4 [24 timer ±2 timer], gruppe 5 [7 dage ±1 dag].
Forsøgspersoner i gruppe 6 (kontrol) modtog ikke ocriplasmininjektionen.
|
5-30 minutter, 31-60 minutter, 2-4 timer, 1 dag eller 7 dage efter ocriplasmininjektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig tid til at fjerne glaslegemet fra øjet
Tidsramme: Fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af kerne-vitrectomifasen
|
PPV blev udført i alle forsøgspersoner.
Den tid, der var nødvendig for at fjerne glaslegemet fra øjet, målt fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af kerne-vitrectomifasen, blev beregnet.
|
Fra første start af vitrektomi-skæreren til slutningen af kerne-vitrectomifasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG-MV-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ocriplasmin
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular AdhæsionForenede Stater, Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
ThromboGenicsAfsluttetVitreomakulær vedhæftning inklusive makulært hulForenede Stater
-
ThromboGenicsAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Fokal Vitreomacular AdhæsionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Belgien, Italien
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular AdhæsionJapan
-
ThromboGenicsAfsluttet
-
ThromboGenicsAfsluttetSygdomsprogression | Diabetisk retinopati | Posterior glaslegemeløsningForenede Stater, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Israel, Italien
-
ThromboGenicsAfsluttetVitrektomiForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftningAustralien