Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen okriplasmiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ennen suunniteltua primaarista Pars Plana -vitrectomiaa (PPV) (MIVI-10)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics

Avoin, nouseva altistusaika, yhden keskuksen koe okriplasmiinin (molekyylin mikroplasmiinin yleinen nimi) lasiaisensisäisen injektion farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joille on suunniteltu primaarinen Pars Plana -vitrektomia

Arvioida lasiaisensisäisen okriplasmiinin 125 µg annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun se annetaan eri ajankohtina ennen suunniteltua primaarista pars plana vitrectomia (PPV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, nouseva valotusaika, yhden keskuksen koe, johon otetaan yhteensä 36 koehenkilöä. Lasaisen poistamiseen kuluva aika kirjataan ja lasiaisnäyte otetaan vitrektomian alussa okriplasmiiniaktiivisuuden määrittämiseksi; 32 potilasta saa 125 μg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion ennen vitrektomiaa ja 4 potilasta ei saa okriplasmiinia lasiaiseen ennen vitrektomiaa (kontrollihaara).

Tutkimuslääke annetaan injektiona lasiaisen puoliväliin. Tutkimussilmä tutkitaan tutkimuslääkeinjektion jälkeen verkkokalvon perfuusion tai muiden komplikaatioiden poissulkemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Silmäsairaus, johon on tarkoitettu ensisijainen vitrektomia
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/800 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuotoa tai muuta lasiaisen samentumista, joka estää jommankumman seuraavista: posteriorisen navan visualisointi silmämääräisellä tarkastuksella TAI riittävä makulan arviointi joko optisella koherenssitomografialla (OCT) ja/tai fluoreseiiniangiogrammilla tutkittavassa silmässä
  • Aphakia tutkimussilmässä
  • Korkea likinäköisyys (yli 8D) tutkittavassa silmässä (ellei aikaisempaa kaihipoistoa tai taittoleikkausta, joka tekee refraktioarvioinnista epäluotettavaa likinäköisyyden vakavuuden arvioimiseksi, jolloin aksiaalinen pituus > 28 mm on poissulkeva).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon regmatogeeninen irtauma kummassakin silmässä
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, laservalokoagulaatiohoito tai lasiaisensisäinen injektio (injektiot) tutkimussilmään kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty laserfotokoagulaatio tutkittavan silmän makulaan milloin tahansa
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 26 mm Hg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Potilaat, joilla on ollut uveiitti kummassakin silmässä.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset, implantoidut tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet ja estemenetelmät spermisidillä.
  • Kohteet, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan eivät suorita kaikkia käyntejä ja tutkimuksia
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PPV 5-30 minuuttia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 5 - 30 minuuttia 125 µg okriplasmiinin lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Lääke: okriplasmiini
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
  • mikroplasmiini
Kokeellinen: PPV 31-60 minuuttia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 31-60 minuuttia 125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Lääke: okriplasmiini
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
  • mikroplasmiini
Kokeellinen: PPV 2-4 tuntia injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 2-4 tuntia 125 µg okriplasmiinia lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Lääke: okriplasmiini
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
  • mikroplasmiini
Kokeellinen: PPV 24 tuntia (+2 tuntia) injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 24 tuntia (+2 tuntia) 125 µg lasiaisensisäisen okriplasmiini-injektion jälkeen
Lääke: okriplasmiini
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
  • mikroplasmiini
Kokeellinen: PPV 7 päivää (+1 päivä) injektion jälkeen
Primaarinen Pars Plana -vitrektomia 7 päivää (+1 päivä) 125 µg lasiaisensisäisen okriplasmiini-injektion jälkeen
Lääke: okriplasmiini
125 µg okriplasmiinia lasiaiseen
Muut nimet:
  • mikroplasmiini
Ei väliintuloa: PPV ilman injektiota
Kontrolliryhmä, ei okriplasmiinia lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okriplasmiinin aktiivisuustasot lasiaisissa näytteissä, jotka on saatu vitrektomian alussa.
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia, 31-60 minuuttia, 2-4 tuntia, 1 päivä tai 7 päivää okriplasmiini-injektion jälkeen
Lasisnäytteet otettiin koehenkilöiltä vitrektomian alussa eri aikoina suhteessa okriplasmiiniinjektioon (injektion jälkeen) okriplasmiiniaktiivisuuden määrittämiseksi (ryhmä 1 [5-30 minuuttia]; ryhmä 2 [31-60 minuuttia]; ryhmä 3 [2-4 tuntia], ryhmä 4 [24 tuntia ± 2 tuntia], ryhmä 5 [7 päivää ± 1 päivä]. Koehenkilöt ryhmässä 6 (kontrolli) eivät saaneet okriplasmiini-injektiota.
5-30 minuuttia, 31-60 minuuttia, 2-4 tuntia, 1 päivä tai 7 päivää okriplasmiini-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittava aika lasiaisen poistamiseen silmästä
Aikaikkuna: Vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alkamisesta ydinvitrektomiavaiheen loppuun
PPV suoritettiin kaikille koehenkilöille. Laskettiin aika, joka tarvitaan lasiaisen poistamiseen silmästä, mitattuna vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alusta ytimen vitrektomiavaiheen loppuun.
Vitrektomialeikkurin ensimmäisestä alkamisesta ydinvitrektomiavaiheen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ThromboGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TG-MV-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia